식약청, 7월 원료약 신고제 실시 '비상'

• 대법원 "자사 완제 원료약 신고 불요" 판결 따라

다른 제조회사에 판매목적이 아닌 자사 완제품용으로 원료의약품을 제조할 경우 별도의 신고나 허가가 필요치 않다는 대법원 판결이 나왔다.

이는 식약청이 오는 7월 실시를 앞두고 있는 원료의약품신고(DMF)제도의 취지와 의견을 달리하는 것이어서 주목된다.

대법원은 지난해 11월 27일 "의약품제조업자가 자신이 제조하는 완제의약품의 원료로 사용될 원료의약품을 산출하는 경우에는 완제의약품에 관한 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 한 이상, 별도로 원료의약품에 관하여서까지 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하지 않아도 된다"는 요지의 판결을 내렸다.

이는 식약청이 상반기중 자체 고시로 추진할 예정인 원료의약품신고제도에 타 제조원에서 원료를 매입하거나 판매목적으로 만드는 원료인 경우 등록을 면할 근거가 없으나 자사완제품용 원료를 만드는 제약사들은 이에 반드시 응해야할 법적근거가 없는 것으로 해석될 수 있다.

특히 식약청은 신약에 대해 DMF제도를 우선 적용할 것으로 알려져 이 판례를 둘러싸고 논란이 일 것으로 예상되고 있다.

카피제품이 대부분 타 제조원의 원료수입에 의해 만들어지는 것과 달리, 신약은 원료제조공정에서 완제품까지 자사의 일관된 프로세스로 제조되며 원료에 대한 노하우를 최대 영업기밀로 삼고 있기 때문이다.

대법원의 판시사항은 제조품목허가취소처분등취소와 관련, "구 약사법 제26조 제1항 소정의 '의약품의 제조'의 의미 및 의약품제조업자가 자신이 제조하는 완제의약품의 원료로 사용될 원료의약품을 산출하는 경우, 완제의약품과는 별도로 원료의약품에 관하여도 제조품목허가나 신고가 필요한지 여부"에 대한 것이다.

원료의약품신고제도는 원료의약품에서 최종제품까지 총체적 안전관리 체계를 구축하기 위해 식약청이 야심차게 추진해온 제도이다.

완제의약품은 GMP를 의무화했으나 수입원료의약품은 허가(신고)등을 면제하고 있어 의약품의 총체적인 품질보증체계 확립을 위해 원료의약품 신고제도 등 관리방안 마련의 필요에 따라 제안됐던 것이다.

식약청은 신고자료 검토 및 제조실태조사 필요인원의 증원 등을 추진해왔다.