美 FDA, 소아임상법안 2년간 보류 확정시

• 일부 단체, FDA 고소 및 신약진입 억제 비판 제기

미국 FDA는 제약회사에게 소아약물에 대한 임상을 요구하는 법안을 2년간 보류할 계획이라고 미국 CNN 방송이 보도했다.

1998년 제정된 이 법안(Best Pharmaceutical for Children Act)은 상당 수의 소아에게 사용되는 약물에 대해 제조회사에게 안전성과 유효성을 평가하도록 FDA가 요구할 수 있다.

또한 FDA의 요구에 따라 소아 임상을 시행한 경우 제조사의 독점시판기간을 6개월간 연장해주도록 돼 있다.

이 법안이 발표된 이후 미국의사협회, 경쟁적 기업 협회, 컨슈머 얼러트(Consumer Alert) 등 세 단체가 FDA가 소아약물에 대한 임상을 제약회사에게 요구할 권리가 없다고 주장하면서 FDA를 상대로 소송을 제기했다.

FDA는 일단 2년간 소아임상 관련 법안을 보류하는 미봉책을 택하면서 다른 법안과 연관성을 보면서 법안을 면밀히 살필 것이라고 입장을 밝혔다.

미국의사협회의 집행이사인 제인 오리엔트 박사는 "소아임상 법안은 약가의 상승을 불러일으키고, 새로운 약물의 시장진입을 억제하며 소아들을 기니 피그로 취급하는 것"이라고 비판했다.

한편 백악관은 아무런 논평이 없었으며, 대변인은 행정부가 아직 문제를 검토 중이라고 말했다.

FDA를 고소한 세 단체는 이 법안은 보류될 것이 아니라 영원히 폐지되야할 것이라고 주장했다.