'美FDA 최고책임자 공백 심각한 문제 지적'

• 바이오테러, 신약승인 등 적절한 결정 부재

미 FDA의 前최고책임자였던 데이빗 케슬러는 파마시아社가 후원하는 한 강연에서 1년 이상 공백이 계속되고 있는 FDA의 최고책임자를 조속히 임명해야 할 것이라고 촉구했다.

2001년 1월 제인 헨리가 사직한 이후 FDA 최고책임자 자리는 공석인 상태.

대통령이 지명한 FDA 최고책임자 후보를 놓고 공화당이 주도하는 백악관과 민주당이 좌지우지하는 상원 사이에서 후보자들의 자격을 놓고 옥신각신해온지가 벌써 1년째다.

1990년 11월부터 1997년 3월까지 FDA 최고책임자로 재직하다가 현재 예일의대 학장으로 있는 케슬러는 “바이오테러에 대처하고 식품의 안전성과 약물을 심사해야 할 중요한 책임을 맡고 있는 FDA가 최고책임자 없이 운영되고 있는 것은 문제”라고 지적했다.

한편 제약업계도 FDA 최고책임자 공석 지속에 대해 불만을 표시하는 것은 마찬가지.

제약회사들은 FDA 최고책임자 공석이 계속되는 바람에 의약품, 의료기구와 기타 제품에 대한 허가가 지연되고 있다고 말했다.

과거 10년간 FDA는 많은 중요한 변화를 겪어왔다. 이전보다 제약회사와 보다 긴밀하게 작업하고 신약과 의료기구 승인을 위한 심사기간을 단축해왔다.

그러다가 최근 안전성 우려로 몇몇 의약품이 시장에서 철수되면서 국회의원들은 승인하기 전에 심사를 강화하고 시판된 이후에도 의약품 안전성을 모니터하기 위해 더 많은 노력을 기울일 것을 요구하고 있다.

케슬러는 “신약 시장철수로 인해 일부 약물들은 앞으로 시장에 나오기가 더 어려워질 전망”이라면서 “엄격한 경고 문구만으로 심사관들을 회유하기에 충분하지 않을 것”이라고 말했다.

또한 “오늘날 FDA는 경고 라벨만으로는 효력이 없다고 보고 신약승인을 꺼리며 약물상호작용에 대해서도 경각심이 한층 높아진 상태”라고 덧붙였다.