FDA, 非-호지킨 임파종약 '벡사' 승인 거부

• 안전성 입증자료 부족 원인- FDA 승인된 '제밸린' 입지 유리

비-호지킨 임파종 치료제로 신약접수한 '벡사(Bessar)'가 미국 FDA의 신약승인이 거부됨에 따라 신생 바이오테크 회사인 코릭사(Corixa)社의 주가가 나스닥에서 곤두박질쳤다.

미국 FDA는 벡사를 시판 승인해줄 수 없는 이유로 안전성과 유효성을 입증할 자료가 더 필요하기 때문이라고 말하면서 정식 승인을 받기 위해서는 추가적인 새로운 임상을 시행해야할 것이라고 말했다.

새로운 임상 추가는 결국 벡사의 시판이 2년 이상 지연될 수 밖에 없음을 의미한다.

이는 얼마 전 동일한 적응증으로 개발되어 시판 승인된 '제밸린(Zevalin)'의 제조사인 아이덱(IDEC)社에게는 호재가 아닐 수 없다.

현재 벡사는 글락소스미스클라인(GSK)社와 공동개발되고 있으며, 이 약물의 원개발사는 쿨터 제약회사.

최근 임클론社, 큐비스트社, 인스파이어社도 FDA로부터 승인 지연 또는 거부를 통지받았는데 일련의 사례는 모두 FDA의 신약 승인기준이 상당히 까다로워졌다는 사실을 반영한다.

한편 코릭사社의 최고경영자인 스티븐 길리스는 "GSK社와 FDA와 논의 후에 앞으로의 일정을 진행할 것"이라고 말했다.

현재 코릭사社의 파이프라인에는 몇몇 다른 약물이 남아있지만 시판되려면 수년을 걸릴 전망이다.