美 FDA-제약계, 신약심사 수수료 인상 합의

• 신약 심사기간 단축 위해 인력공급 증가 시도

신약수수료를 대폭 상승시켜 신약심사를 가속화하는 제도 도입에 대해 미국 FDA와 제약업계가 의견일치를 본 것으로 알려졌다.

최근 미국은 잇따른 최신 약물의 시장 철수로 약물 안전성 심사에 상당한 시일이 소요되는 데다가 FDA의 신약심사 인력부족으로 인해 심사기간이 길어지고 있는 실정.

또한 제약업계는 이제까지 FDA의 약물심사에 드는 비용을 상당부분 부담해왔다.

그러나 이번에 새로운 FDA의 제안이 미국 국회에서 통과된다면 증가한 수수료 수입은 신약승인을 위한 안전성 심사 인원을 2배 증가시키는데 지출될 계획이다.

미국 보건부 장관인 타미 톰슨은 "이런 정책은 신약 승인을 기다리는 환자와 제약회사, FDA에게 모두 도움을 줄 것으로 보인다"고 말했다.

그러나 약물안전성 옹호론자들의 반대도 만만찮다.

최근 몇 년 사이에 12개의 약물이 안전성 문제로 시장에서 철수된 마당에 신약심사 기간을 단축한다면 신약 안전성 문제를 통제하지 못할 것이라는 것이 이유다.

소비자 보호단체인 퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 박사는 "FDA는 잘 지켜지지 않는 경고문구 표시로 제약회사가 약물 부작용 위험을 관리하게 하기보다는 안전성이 입증될 때까지 시장에서 철수시켜야 할 것"이라고 주장했다.

1992년 처방약물 사용자 요금법안(PDUFA) 시행이후 미국 제약사들은 신약승인 수수료로 수백만불을 지불해왔는데, 이 법안이 오는 9월 30일 시효가 만료됨에 따라 법안갱신을 앞두고 국회에서 논쟁이 가열될 전망이다.

한편, FDA가 국회에 보낸 공문에 의하면 "국회가 법안 갱신을 승인하는 경우 작년 수수료 수입 1.6억불에서 내년에는 2.23억불로 상승할 것이며 2007년에는 2.6억불에 달할 것"이라고 예상했다.

새로운 법안이 승인되는 경우 제약업계는 기존 신약접수시 수수료보다 51% 정도 더 부담하게 될 것으로 보인다.