5월부터 美수출시 매년 FDA등록 의무화

• 유영학 보건복지관, FDA면담 결과보고 통해 밝혀

금년 5월부터 국내 제약사들이 미국에 의약품 등을 수출할 경우, 미국 FDA에 매년 등록토록 하는 규정이 의무화될 예정이다.

최근 미국 식품의약품안전청(FDA) 우수의약품제조관리기준(GMP) 담당관을 방문하고 돌아온 유영학 보건복지관은 면담결과 보고를 통해 이같이 밝혔다.

면담을 통해 FDA측은 의약품 GMP는 지난 78년 대폭 수정된 이후 지금까지 큰 변동이 없었으나, 의약품 용어의 정의 보완 등에 대한 GMP 규정이 96년부터 지속적으로 수정 검토되고 있는 상황이라고 설명했다.

또 FDA내 Office of Regulatory 산하에 5개 지방청, 19개 지역사무소 및 137개 Resident Posts가 설치돼 있으며, 이들 기관내 약 800여명의 조사관이 의약품, 의료용구 등에 대해 분야별로 조사활동을 수행하고 있다고 말했다.

아울러 매년 약 20개국의 300여건을 대상으로 실시되고 있는 의약품 GMP에 대한 해외 현지조사에서는 약 80% 업체에서 문제점이 발견되고 있으나, 이번에 조사를 받은 국내 5개사는 이를 무사히 통과했다고 덧붙였다.

이 밖에도 지난해 미국 9.11 테러사건 이후 예산이 크게 증액됨에 따라 금년에는 조사관을 대폭 증원하고, 교육 프로그램도 대폭 수정할 계획이라는 입장을 표명했다.

특히 이번 면담 자리에서 FDA측은 최근 EU와 GMP 상호인정협정(MRA)를 체결한 바 있으나, 협정체결 후 각 국가에 대한 평가 절차가 완료되지 않아 아직 실질적으로 시행되지 않고 있다고 밝혔다.

이에 따라 FDA측은 MRA 체결에는 시간과 비용이 과다하게 든다는 판단 하에 신규 MRA 체결을 중단하고, 현재 일부 국가와 양해각서(MOU)를 체결하고 있는 상황이라고 설명했다.

더불어 외국과의 MOU 체결 결정 기준에 대해 FDA측은 미국에 이익이 있고, 상대국의 GMP 규정과 실행내용이 미국과 유사한 수준이어야 한다고 제시했다.

또한 이를 판단하는 일차적인 부서는 FDA내 각 센터에 설치돼 있는 Office of Compliance라고 소개했다.

면담을 마치고 돌아온 유영학 보건복지관은 "FDA와 단기간내에 GMP 관련 MOU 체결을 실현하는 것은 어려울 것"이라고 분석했다.

그러나 "최근 국내 바이오 기술발전, 신약개발 등에 따른 향후 미국과의 교역확대에 대비, MOU 체결을 위한 기반을 마련해 나가는 것은 물론 국내 GMP의 점진적인 개선이 필요하다"고 지적했다.