허가평가협상 병행 시범사업 참여 약제 수요조사 시작

• 내달 4일까지 접수…하반기부터 본격 추진
• 동시 자료제출 부담으로 참여 약제 적을 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 신속급여 차원에서 추진 중인 '허가평가협상' 병행 시업사업에 참여할 약제 수요조사에 나섰다.

해당 사업은 식약처 허가신청 단계부터 급여평가와 약가협상을 동시에 진행해 등재기간을 획기적으로 단축하자는 취지에서 기획됐다.

30일 업계에 따르면 복지부는 '고가 중증질환 치료제 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안' 일환으로 2023년도 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업에 참여할 약제 수요조사를 실시하고 있다.

대상 후보 약제는 2023년도 식약처 허가 신청 예정이며, 생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품이다.

또한 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우에 참여가 가능하다.

제출자료는 허가 관련해서는 ▲국내 허가 신청 예정일 ▲국내 허가 신청(예정) 사항 중 효능효과 ▲제외국 허가 국가 및 허가사항 ▲제외국 허가사항과 국내 허가 신청 예정 사항과의 일치성 여부이다.

또한 허가 적응증의 질환 정보와 관련해서는 ▲질환의 중등도 및 기대 여명, 생존률, 진행경과 등 ▲해당 질환의 기존치료법 및 치료성과 자료다.

임상적 유용성 관련해서는 ▲치료적 확증시험의 임상시험 요약서(또는 관련 근거 출처) ▲예상 대상환자 수를, 비용효과성 관련해서는 ▲A8 등재 현황 및 등재가격 ▲제외국 급여평가 결과 ▲결정신청 시 비용효과성 신청 트랙 예상 자료(경평생략, 투약비용 비교, 경평 등)를 제출하면 된다.

해당 자료는 시범사업 대상 약제 선정을 위한 기초자료로 활용할 예정이다. 접수는 4월 4일 까지 ?국제약바이오협회로 제출하면 된다.

정부는 해당 시범사업을 하반기부터 본격 추진할 예정이다.

지난 28일 유미영 심평원 약제관리실장은 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중"이라며 "올해 하반기 시범사업을 추진할 계획"이라고 설명했다.

다만, 시범사업에 참여할 대상 약제가 많지 않을 것으로 예상되고 있다. 식약처-심평원-건보공단 3개 기관의 평가방법과 조건이 다르기 때문에 관련 제약업체도 동시에 자료를 준비할 부담이 크기 때문이다.

따라서 하반기 시범사업을 본격화하기 전에 우선 수요 조사에 나선 것으로 풀이된다.