항암제·희귀질환치료제 87.5% 경평 생략…개선 모색

• 유미영 심평원 약제관리실장 "올해 연구 통해 제도 보완"
• 하반기부터는 허가-평가-협상 연계 시범사업 추진
• 공단 약평위 참여, 공정성 침해 우려…전문가 구성이 바람직

유미영 심평원 약제관리실장이 28일 전문기자협의회와 가진 기자간담회에서 현안에 대해 이야기하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경제성평가 생략 약제 기준이 확대되면서 심평원이 합리적인 관리 방안을 모색하고 있다.

올해는 연구용역을 통해 세부방안을 도출해 경평생략제도 개선 및 보완을 추진할 계획이다.

유미영 건강보험심사평가원 약제관리실장은 28일 열린 전문기자협의회와의 간담회에서 이같이 설명했다.

유 실장은 "작년 신약으로 등재된 항암제와 희귀질환치료제의 경우 전체의 87.5%가 경제성평가 생략 약제로 평가됐다"면서 "제도 도입 취지를 고려해 지속적인 모니터링을 하고 있으며, 향후 관련 연구용역을 진행해 그 결과를 바탕으로 관리 방안 등을 마련할 계획"이라고 설명했다.

연구용역은 4월 시작해 연말 쯤 종료할 계획인데, 건보재정 지속 가능성과 환자 접근성 개선 차원에서 합리적인 방안을 도출한다는 방침이다.

경제성평가 자료제출 생략 가능 제도는 2015년 5월 대체제가 없거나 생존을 위협하는 희귀질환치료제, 항암제를 시작으로 2020년 10월에는 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항균제, 응급해독제로 확대됐다.

또한 올해 1월부터는 소아 희귀질환자 삶의 질 개선 입증 약제까지 적용되고 있다. 이에 소아 구루병치료제인 크리스비타주가 이에 해당돼 경평이 생략된 채 심평원 심사단계를 통과하고, 현재 건보공단과 협상을 진행 중이다.

이러한 경평 생략제도는 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 약제 평가기간을 앞당기기 위한 용도로 활용되고 있다.

올해 하반기부터 허가-평가-협상 연계 시범사업 본격화

같은 목적으로 식약처와 심평원, 건보공단은 올해부터 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 위해 식약처 허가신청단계부터 급여평가를 연계하는 '허가-평가-협상 연계 시범사업'을 추진하고 있다.

유 실장은 "현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중"이라며 "올해 하반기 시범사업을 추진할 계획"이라고 설명했다. 하지만 3개 기관이 평가 방법과 조건이 다른 데다가, 수혜 대상 제약 업체도 동시에 자료준비에 부담이 있기 때문에 실제 제도 혜택을 받는 제약사는 극소수에 그칠 거란 예상이다.

"공단의 약평위 참여, 공정성·객관성 문제 제기될 우려 있어"

한편, 원활한 약제등재를 위해 공단도 약평위에 참여해야 한다는 주장에 대해 유 실장은 "협상 당사자인 공단이 참여할 경우 결정내용의 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것"이라며 "약평위는 보건의료 전문가로 구성해 약제의 요양급여 적정성에 대해 전문적 논의를 하도록 운영하는 것이 바람직하다"며 선을 그었다.

지난 7일 이상일 건보공단 급여상임이사는 전문기자협의회 간담회에서 "신약 등재 시 급여적정성과 재정영향의 일관성을 확보하고, 위험분담 신약의 불확실성에 대한 평가-협상의 유기적 연계를 통해 신속하면서도 효율적인 의사결정을 지원하기 위해 공단의 약제급여평가위원회 참여가 필요하므로 복지부와 심평원 등 유관기관과 협의를 통해 공단 위원이 약제급여평가위원회에 참여하는 방안을 검토할 계획"이라고 전한 바 있다.

유 실장은 "현재 약평위 매 회의마다 공단이 참석해 모니터링하고 있으며, 개별 안건별로 약평위 심의내용과 쟁점 등에 대해 논의하는 회의를 복지부·공단과 함께 정례적으로 실시하고 관련자료도 수시로 공유하고 있다"며 공단의 약평위 참여 필요성에 부정적인 견해를 내놨다.