해외참조국 A8…사상최대 재평가…약가 패스트트랙 강화

• 2023년 보건의약계 주목할만한 제도·사업
• 고가약 성과 평가안 마련·공공심야약국 법제화 논의도 예정

[데일리팜=김정주·이탁순 기자] 계묘년 새해에도 보건의약계는 여러가지 제도와 정책사업이 예정돼있다. 콜린알포세레이트 성분 시범사업을 시작으로, 이제 연간 정책사업으로 정착된 기등재의약품 급여적정성재평가(급여재평가)는 그간 예고됐던 성분들을 대상으로 본격적인 평가가 시작된다.

반면 소아 대상 고가 약제들의 경제성평가 자료제출 생략(경평면제)이 가능해지고 산정특례 대상도 확대된다.

제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획이 시작되고, 이달 중으로 보건의료 분야를 포함한 서비스산업발전 TF가 본격 가동돼 약업계 파장이 예상된다.

국회에선 지난해 완결하지 못한 건강보험 국고지원 일몰제 폐지 여부를 비롯해 공공심야약국 법제화 등이 논의될 예정이다.

데일리팜은 계묘년 의약계와 제약바이오산업계의 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 정리했다.

먼저 새해 시작과 함께 요양기관 환산지수가 인상된다. 수가 인상률은 병원 1.6%, 의원 2.1%, 한의원 3.0%, 약국 3.6%다. 이와 함께 건강보험율도 직장가입자를 기준해 7.09%로 오른다.

약가 보장성과 관리의 경우 이달부터 소아 고가 약제 경평면제가 가능해진다. 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 그밖에 위원회에서 인정하는 경우 추가될 수 있다.

제약바이오산업계를 긴장시켰던 외국조정평균가 산출 대상 국가가 기존 7개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국)에서 캐나다가 추가돼 총 A8이 된다. 업계가 우려했던 호주는 비교 대상 국가에서 빠졌다.

올해 연도 계획된 기등재약 급여재평가는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어진다. 정부와 심사평가원은 이달 중으로 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제 총 8개 성분을 대상으로 급여재평가에 착수한다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다. 이 평가는 오는 12월에 인하율이 확정된다. 2월에는 2024년도 급여재평가 대상 성분을 결정해 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다.

일명 '원샷 치료제'로 불리는 킴리아, 졸겐스마 등 고가약 성과 평가 절차와 관리 방안이 이달 중에 마련된다. 경제성평가 자료제출이 생략 가능한 약제 중 위험분담계약제도(RSA) 평가 약제 등에 대해 사전협의 기전이 도입돼 본협상 기간이 30일 가량 단축돼 접근성 강화에 더욱 탄력이 생겼다.

이달부터 산정특례 대상이 확대된다. 총 42개 신규 희귀질환과 만성신부전증 인공신장 투석 환자에게도 산정특례 적용 범위가 넓어졌다.

의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 기준이 상향 조정된다. 심평원은 1월부터 도매업체(타사 허가품목을 공급하는 제조·수입사 포함) 출하 시 일련번호 보고율 행정처분 의뢰 기준을 85%에서 90%로 상향 조정한다. 보고율이 90% 미치지 못할 경우 심평원은 각 지자체에 행정처분을 의뢰할 계획이어서 각별한 주의가 요구된다.

모든 생물학적제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 3개 제품군으로 분류된다. 식약처는 오는 17일 이전에 법령을 개정할 계획이다.

정부가 5개년으로 설정해 계속 사업으로 진행 중인 제약바이오산업 육성지원에 대한 제3차 종합계획이 올해부터 본격 시행돼 R&D와 기업 육성, 투자 수출, 일자리 창출, 제도 인프라 전 영역에 걸쳐 진행된다.

보건의료 분야를 포함한 서비스 산업 활성화 정책 방향을 설정하는 '서비스산업발전 TF'가 이달 본격 가동된다. 총괄부처인 기획재정부는 이 TF를 통해 오는 3월 서비스산업 혁신전략 5개년 계획을 공개할 계획이어서 향후 파장이 예상된다.

그간 의료계가 문제 삼았던 전문약사제도가 오는 4월 7일 본격 시행된다. 전문약사제도는 약사의 현장 업무군 별로 전문성을 더 높이고 특화하기 위해 정부가 2020년부터 도입 진행 중인 제도다. 지난 수년 간 약사사회와 관련 학회는 전문성을 높이기 위해 약료와 약료경영 등을 연구 분석하는 작업을 해왔지만 실제 정부 주도로 연구를 진행하고 제도를 도입하려는 시도는 이번이 처음이다.

또한 면허대여약국과 사무장병원의 기소가 확정된 시점부터 재산을 압류할 수 있도록 하는 부당이득 재산압류법이 오는 6월 28일부터 시행된다. 이는 건강보험료나 징수금을 체납한 요양기관 중 불법개설이 확인, 기소된 경우 급여비로 지급된 금액을 선제적으로 공제해 재정 누수를 막는 제도다.

상반기 중에는 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심평원 보험급여 적정성 평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업이 진행된다.

이와 함께 국회는 상반기 중에 건보 국고지원 일몰제 폐지 여부와 공공심야약국 법제화를 논의한다. 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제는 일정 상 상반기 본회의 논의가 예측되지만, 법안 시행일이 공포 후 1년 6개월 이후이기 때문에 법 개정이 빠르게 진척되더라도 실제 적용은 이르면 2024년 하반기에나 가능할 것으로 전망된다.