식약처, 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록 마련

• 규제혁신 업계 간담회 이후 행정 예측성·일관성 제고 노력

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 현지실사 사전요구 자료 목록(안)을 마련했다.

최근 3년간 의약품 제조목록을 포함, 총 7개 자료 제출 목록은 해외제조소 현지실사 시 행정의 예측성 및 일관성 등을 제고하기 위해 준비됐다.

이번 자료 목록은 지난해 7월 진행한 제1차 의약품 분야 규제혁신 업계 간담회를 통해 제약업계가 제출한 건의 사항 중 하나다.

당시 제약업계는 의약품 해외제조소 현지실사 전 사전에 자료를 제출하는 대신 실사 현장에서 자료를 준비하고 실사 과정에서 자료 제출과 검토가 필요하다고 요청한 바 있다.

해외제조소 현지실사는 약사법 제69조5에 따라 진행되며 구체적인 절차와 방법은 총리령을 통해 규정하고 있는데, 구체적인 사전 요구 자료 목록이 공개된 적은 없었다.

이에 식약처는 사전 자료 미제출 대신 제약업계가 건의한 내용을 일부 반영, 사전 요구자료 목록을 공개하기로 했다.

요구자료 목록을 보면 ▲한국 수출용 의약품에 한해 최근 3년 간 의약품 제조목록(제조일자, 제조번호, 출하여부, 수출량 등 포함) ▲문서관리 규정 및 기준서 목록(승인일자 및 개정번호 포함) ▲밸리데이션 종합 계획서(VMP) ▲공정밸리데이션 계획서 및 보고서(배지충전시험, 필터 밸리데이션 포함) ▲제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서 ▲완제품 및 완제품에 투입된 원료약품(주성분, 부형제, 포장자재) 시험성적서, 제조기록서(최근 제조한 1개 배치번호) ▲제조소 총람(SMF) 등 7개다.

최근 3년 간 의약품 제조목록과 제조소 총람을 제외한 목록은 현지실사 대상 품목에 한해서만 제출하면 된다.

식약처는 해당 목록에 대한 제약업계 의견 수렴을 통해 향후 해외제조소 사전 요구자료 목록을 확정할 계획이다.