혁신신약 안전확보 심사강화 등 올해 바뀌는 제도는?

• 식약처, 의약품 안전관리 3차년도 시행계획 공개
• 주요국 의약품집에 등재된 약도 안전·유효성 심사 받아야

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화, 첨단바이오의약품 맞춤형 관리체계 구축 등을 연내 진행할 예정이다.

식약처가 최근 공개한 '제1차 의약품 안전관리 3차년도 시행계획'에 이 같은 내용이 담겼다.

1차 종합계획은 2020년부터 2024년까지 5년 단위로 설정되며, 지난해까지 혁신신약 개발 촉진, 환자 치료기회 확대, 허가심사 전문성 강화 등 5개 전략, 32개 추진과제를 진행했다.

올해 역시 첨단기술 기반 혁신 신약 개발 생태계 조성, 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편, 환자 중심 정책 및 치료기회 확대, 국민 소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화, 미래먹거리 의약산업 혁신 성장 지원 및 국제협력 확대 등 5대 전략, 32개 과제, 84개 세부과제를 추진한다.

구체적으로 보면 혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화가 이뤄진다.

올해 10월까지 의약품 연속제조공정 가이드라인(안)을 마련해 연속제조공정 개념, 과학적 접근방식, 규제적 고려사항을 제시할 계획이다.

국내 최초 개발 신개념 첨단바이오의약품 대상 품목 허가신청 시 특별심사 및 교차검토 실시가 이뤄진다.

첨단바이오의약품 GMP 관련 국제기준을 반영한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정이 오는 9월 경 추진될 예정이다.

원료의약품 허가·등록사항 변경 관리 개선을 위한 원료의약품 개선협의체가 2월부터 운영 중이며, 오는 11월 12일부터는 미국, 일본 등 주요국 의약품집 등에 등재되어 있는 의약품도 안전성과 유효성 심사·평가를 받도록 허가요건이 강화된다.

이는 일반약 허가 자료 제출 합리화를 위해 지난해 11월 11일 해외의약품집 인정 제도 폐지 관련 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 개정된 데 따른 것이다.

또 원료의 별첨규격 인정 범위 확대, 새로운 제형 및 신규 배합 성분 추가, 어린이 감기약 복용 연령 조정 등 연내 '의약품 표준제조기준' 대상품목 선정 기준 마련·확대를 추진한다.

올해는 불순물 시험검사체계 구축 및 유통 중인 의약품 수거·검사를 연중 기획 중이며, 단계적 불순물 발생가능성 평가 결과에 따른 시험검사 결과 분석 및 안전조치가 실시된다.

국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계의 효율화를 위해 GMP 적합판정과 연계한 제조소 현장 감시가 추진된다.

2024년까지 해외제조소 현지실사 100개소 실시를 위해 최소 6명의 추가 인력이 필요한 만큼, 인력·예산 확충을 진행한다.

IoT 기술을 활용한 스마트 임상시험 공유 플랫폼 마련을 이해 디지털 기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시기관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 탈중심화 임상시험 선진화 제도 도입 방안은 12월 내 이뤄진다.

올해부터 2025년까지 mRNA 감염병 백신 품질 및 유효성 평가기술 개발 등을 위해 연간 18억원씩 투입한다.

선진적 출하승인 시스템 구축을 위해 6월 경 '국가출하승인 제도 종합 개선계획'을 마련한다.

오는 11월 경 인공지능 딥러닝 기술 기반 의약품 부작용 예측모델 개발로 부작용 발생 관련 요인 확인 등 통해 의약품 안전정보 제공을 추진한다.

전문의약품에 대한 생물학적 동등성 전면 확대에 따라, 의무화 이전 허가(신고)된 모든 의약품에 대한 동등성 입증을 위한 재평가가 이뤄진다.

제네릭의약품 품질 강화를 위해 지난 4월부터 위탁제조품목 허가신청 시에도 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가자료 제출이 의무화 됐다.

의약품 허가 외 사용 평가 방법·체계 개선도 진행된다.

식약처는 복지부 고시에 따라 심평원 요청 건에 대해 허가 외 사용 평가를 수행하고 있는데 2017년 391건, 2018년 433건, 2019년 503건, 2020년 550건, 2021년 946건으로 의뢰 건수가 늘어나고 있지만 법적·인적 인프라가 전무한 상태다.

이에 의약품 허가 외 사용 평가체계 개선 방안 마련과 급여 대상 일반약제에 대한 허가 외 사용 평가를 진행한다.