식약처, 우울증·공황장애 디지털치료기기 제품화 지원

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성' 안내서를 14일 발간·배포했다.

이번 안내서의 주요 내용은 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.

식약처는 이번에 발간한 안내서를 상세하게 설명하고, 국내 디지털치료기기의 발전방안을 논의하기 위해 디지털의료기기 연구개발자, 관련 학회 등과 함께 '디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'을 114일 개최한다.

포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 ▲디지털치료기기 개발 현황 공유 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 ▲임상시험 지원 방안 논의 등이다.

식약처는 "이번 안내서 발간과 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"꼬 했다.

안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.