1000억 클럽 릭시아나·리바로젯 제네릭 도전 줄이어

• 릭시아나, 올해 11월 물질특허 만료
• 리바로젯, 내년 7월 재심사 종료
• 허가신청-생동시험 승인 봇물

릭시아나

[데일리팜=이탁순 기자] 독점권 만료가 예정된 릭시아나(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄)와 리바로젯(피타바스타틴칼슘+에제티미브, JW중외제약)의 제네릭의약품 개발이 줄을 잇고 있다.

두 약은 시장에서 1000억원 이상 처방 실적을 기록하고 있어 올해와 내년 제네릭사들의 주요 먹거리로 떠오르고 있다.

릭시아나 제네릭의 경우 올해 들어 13개 품목이 허가를 신청한 사실이 공개됐다.

16일 식약처에 따르면 허가-특허 연계제도에 따라 2026년 동일성분 에독사반토실산염수화물 13개 제네릭의약품 허가신청 사실을 오리지널사에 통지했다.

최근 릭시아나 제네릭 허가신청이 증가하는 데는 물질특허가 올해 11월 10일 존속기간이 만료 예정이기 때문이다.

2028년 8월 21일 만료 예정인 의약 조성물 특허는 이미 대부분 후발업체들이 소극적 권리범위 확인 심판을 통해 회피하는 데 성공했다. 물질특허가 종료되면 후발약을 시장에 출시하는데는 문제가 없어진 것이다.

릭시아나는 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)로, 와파린을 대체하며 처방 실적이 계속 확대되는 의약품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 1175억원에 달한다.

높은 상업성에 물질특허 회피 시도도 있었으나 실패로 돌아갔다. 오리지널의약품 외에 9개 후발업체가 제품 허가를 받았으나 물질특허 만료 이후 출시가 가능할 전망이다.

후발의약품 중 우선판매품목허가를 획득한 제품도 없어 판매제한 없이 다수 제품이 물질특허 만료일에 맞춰 쏟아질 것으로 보인다.

리바로젯

작년 원외처방 실적 1170억원을 기록한 리바로젯 제네릭의약품도 무더기로 나올 가능성이 크다. 지난 13일에는 한국넬슨, 한국팜비오, 오스틴제약이 같은날 제네릭 개발을 위한 생동성시험계획서를 승인받았다.

이미 2024년부터 제네릭 개발이 본격화돼 다수 제약사가 허가신청을 노리고 있다. 허가신청은 리바로젯 재심사가 종료되는 내년 7월 27일 이후 가능하다.

리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 고지혈증 치료제로, 당뇨병 부작용 위험성이 적은데다 높은 혈당 강하 효과로 인기를 모으고 있다.

오리지널 업체인 JW중외제약말고도 5개사가 직접 임상을 통해 동일 성분 의약품을 출시했다. 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약은 2023년 하반기 관련 제품을 출시해 폭풍 성장을 이어가고 있다. 작년 안국 페바로젯은 292억원, 대원 타바로젯은 182억원의 원외 처방 실적을 기록했다. 이들은 리바로젯의 용도특허도 무효화시키며 조기 발매에 성공했다.

최근에는 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg이 결합한 저용량 제품도 나왔다. 지난 1월 일성아이에스, 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 관련 제품을 허가받았고, 이달 JW중외제약도 신제품 허가를 획득했다.

최근 실적 흐름을 볼 때 내년 7월 재심사가 종료되면 제네릭의약품이 홍수처럼 쏟아질 가능성이 다분하다.