암로디핀-로수바스타틴 2제 복합제 제네릭 등장 본격화

• 유한양행 '로수암핀'이 오리지널…위임형 경동 '로토디핀' 작년 출시
• 서울제약 위탁생산 4개 제네릭 품목 허가 획득

유한양행 암로디핀-로수바스타틴 복합제 '로수암핀정'

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리하는 '암로디핀+로수바스타틴' 성분 복합제 시장에 제네릭 의약품들이 속속 등장하고 있다. 오리지널과 위임형 제네릭만 있는 시장에 일반 제네릭 등장으로 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.

10일 제약업계에 따르면, 유한양행의 ‘로수암핀정’이 지난 2024년 8월 재심사(PMS)가 종료된 이후, 올해 3월부터 중소 제약사들을 중심으로 제네릭 허가가 줄을 잇고 있다. 

지난 3월 17일 서울제약의 '크레디핀정' 허가를 시작으로 한국휴텍스제약(크레암핀정), 킵스바이오(로바암핀정), 국제약품(로수디핀정) 등이 짧은 간격으로 식품의약품안전처 승인을 획득했다.

앞서 지난해 3월에는 경동제약이 로수암핀의 위임형 제네릭인 ‘로토디핀정’을 조기 출시하며 시장 선점에 나선 바 있다. 이번에 허가받은 제네릭들은 대부분 서울제약이 위탁 생산하는 방식으로, 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg 등 주요 용량을 모두 갖춰 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.

업계에서는 암로디핀과 로수바스타틴의 조합이 각 계열(CCB, 스타틴) 내에서 가장 선호되는 성분임에도 불구하고, 기존 시장 주류인 '아토르바스타틴+암로디핀(브랜드명 카듀엣 등)' 조합에 비해 실적이 다소 부진하다는 평가가 나온다.

실제로 2025년 유비스트 기준 카듀엣이 약 174억 원의 원외처방액을 기록한 반면, 로수암핀은 57억원 수준에 머물렀다. 이러한 부진의 주요 원인으로는 ▲후발 주자로서의 한계 ▲3제 복합제의 급성장이 꼽힌다.

아토르바스타틴 조합은 카듀엣이 오랜 기간 시장을 선점하며 처방 경험을 축적한 반면, 로수암핀은 2018년 비교적 늦게 시장에 진입했다. 또한, 최근 고혈압·고지혈증 시장의 흐름이 2제 복합제를 넘어 ‘고혈압+고지혈증+에제티미브’ 혹은 ‘2개 고혈압제+1개 스타틴’ 식의 3제 복합제로 빠르게 옮겨가면서 2제 복합제인 로수암핀 계열이 설 자리가 좁아진 측면이 크다.

그럼에도 불구하고 전문가들은 암로디핀+로수바스타틴 조합의 성장 가능성을 높게 평가하고 있다.

가장 큰 무기는 '로수바스타틴' 자체의 강력한 효능이다. 로수바스타틴은 아토르바스타틴 대비 적은 용량으로도 LDL-C(저밀도 지질단백질) 감소 효과가 우수하다는 임상 결과가 많아, 보다 강력한 지질 조절이 필요한 환자들에게 매력적인 옵션이다.

또한, 다수의 제네릭 출시로 인한 선택지 확대와 낮은 약가는 로컬 병·의원 시장에서 복약 순응도 향상을 원하는 만성질환자들에게 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다.

제약업계 관계자는 “3제 복합제가 대세라고는 하지만, 여전히 많은 고령 환자들이 2제 복합제만으로도 안정적인 수치를 유지하고 있다”며 “제네릭사들이 서울제약 등을 통한 안정적인 공급망을 확보한 만큼, 영업력을 집중한다면 카듀엣 중심의 2제 시장을 빠르게 잠식할 수 있을 것”이라고 내다봤다.