10년간 7차례 변경…공시 규제 강화 자초한 바이오기업들

• 금감원, '삼천당 사태' 계기 공시 전면 개편…하반기부터 '스토리형 공시' 도입
• 2016년부터 1.4년마다 바뀐 정책…바이오 업계 "실효성 기대·현실 부담 공존"

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 제약바이오 기업 공시를 투자자 눈높이에 맞춰 전면 개편한다. 최근 삼천당제약이 코스닥 시가총액 1위까지 치솟았다가 계약 실체를 둘러싼 논란이 불거지면서 주가가 급락하자 대응에 나선 것이다. 업계에서는 투자자 보호 필요성에 공감하면서도 반복되는 규제 변화로 인한 실무 부담과 혼란을 우려하는 목소리도 나온다.

'난해한 공시'에서 ‘'이해 가능한 공시'로…IPO부터 상장 이후까지 공시 체계 재설계

14일 업계에 따르면 금융감독원은 지난 10일 '제약바이오 공시 종합개선을 위한 태스크포스(TF)'를 출범하고 공시 작성 기준과 방식 전반에 대한 개편 작업에 착수했다.

TF에는 학계와 유관기관, 증권사 등이 참여한다. 당국은 향후 3개월간 TF를 운영하며 업계와 전문가 의견을 수렴한 뒤 상반기 내 공시 가이드라인을 마련할 계획이다. 이번 개편안은 이르면 올해 하반기부터 적용될 전망이다.

이번 개편은 단순히 공시 항목을 추가하는 수준이 아니라, 투자자가 핵심 정보를 보다 직관적으로 이해할 수 있도록 공시 표현 방식과 정보 구조 자체를 재설계하는 데 초점이 맞춰져 있다.

제약·바이오 공시 개선방향 (자료: 금융감독원)

우선 기업공개(IPO) 단계에서는 증권신고서에 포함되는 기업가치 산정 근거를 보다 구체적으로 제시하도록 유도한다. 그동안 공모가 산정 과정에서 활용된 가정과 추정치가 형식적으로 제시되는 데 그쳤다면 앞으로는 해당 가정이 어떤 전제에서 도출됐는지, 변수 변화에 따라 향후 매출과 수익성이 어떻게 달라질 수 있는지까지 명확히 설명하도록 요구할 방침이다.

상장 이후 공시도 대폭 손질된다. 기존에는 임상 1상, 2상, 3상 등 개발 단계가 단순 나열되는 방식이 일반적이었다. 이와 달리 앞으로는 파이프라인별 현재 단계뿐 아니라 주요 리스크, 향후 일정, 기대 성과 등을 포함한 '스토리형 공시'로 구조화한다. 투자자가 전체 개발 흐름과 사업화 가능성을 함께 판단하도록 하기 위해서다.

아울러 공시와 언론보도 간 괴리를 줄이는 작업도 병행된다. 일부 기업이 보도자료를 통해 기대감을 과도하게 부각시키는 사례가 반복되면서 투자자 혼선이 발생한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 당국은 향후 공시와 외부 커뮤니케이션 간 정합성을 강화해 정보 비대칭을 완화한다는 구상이다.

'미래 가치'에 쏠린 비대칭 해소…제2의 삼천당제약 사태 방지 총력

금융당국이 이처럼 공시 개편에 나선 배경에는 제약바이오 기업 공시가 일반 투자자에게 지나치게 어렵고 불확실성이 큰 정보 중심으로 이뤄져 왔다는 문제의식이 깔려 있다.

일반 제조업이 매출과 이익 등 '현재 실적'을 기준으로 가치가 평가되는 것과 달리 제약바이오 업종은 임상시험, 기술이전, 파이프라인 진척도 등 '미래 연구개발(R&D) 성과'가 핵심 변수로 작용한다. 이로 인해 공시 내용과 실제 성과 간 괴리가 발생할 가능성이 높고 일반 투자자가 위험을 충분히 인지하지 못한 채 투자 판단을 내릴 수 있다는 점이 문제로 지적돼 왔다.

삼천당제약이 이 같은 공시 구조의 취약점을 드러낸 대표적 사례다. 삼천당제약은 지난달 31일 미국 파트너사와 1억달러 규모 경구용 비만·당뇨 치료제 복제약 독점 계약을 체결했다고 공시한 뒤 기대감이 급격히 커지며 코스닥 시가총액 1위까지 올랐다. 그러나 계약 상대방을 공개하지 않은 데다 계약 실체와 수익 구조, 기술력 등을 둘러싼 의문이 잇따라 제기되면서 주가는 공시 이후 불과 사흘 만에 50% 이상 급락했다.

결국 당국은 공시가 해석의 영역에 과도하게 맡겨질 경우 투자자 보호에 한계가 있다고 판단, 공시 단계에서부터 가정과 전제, 리스크를 보다 명확히 드러내는 방향으로 제도 손질에 나서는 셈이다. 이로써 '난해한 공시'를 '이해 가능한 공시'로 전환해 정보 해석의 문턱을 낮추고 투자 판단의 정확도를 높이겠다는 취지다.

"신약 개발보다 규제 공부가 더 힘들다"…반복된 규제 변화, 업계 피로감 누적

업계에서는 이번 개편과 관련해 긍정적 평가가 우세하다. 기술이전 계약 공시 이후 계약 상대나 세부 조건이 공개되지 않거나 임상 단계만 제시된 채 성공 가능성과 리스크가 충분히 설명되지 않는 사례가 반복돼 온 만큼 공시 체계 전환이 불가피하다는 지적이다. 특히 제약바이오 업종의 정보 비대칭 구조가 투자자 오해를 키우고 주가 변동성을 확대시키며 시장 전반의 신뢰도를 떨어뜨려 왔다는 점에서 개선 필요성이 크다는 평가다.

제약바이오 업계에서는 삼천당제약 사례와 유사한 공시 논란이 반복될 때마다 제도 개선이 뒤따랐다. 제약바이오 업계는 지난 10년간 공시·회계·상장관리 등 핵심 영역에서 총 7차례의 굵직한 제도 변화를 겪었다. 평균적으로 2~3년마다 한 번꼴로 규제가 변경된 셈이다.

이들 변화는 업계 내 사건과 공시 관행이 촉발한 측면이 크다. 당국은 지난 2016년 공시의 적시성과 투명성을 강화하는 방향으로 제도를 정비했다. 한미약품 기술수출 공시 논란으로 정보 비대칭과 늑장 공시 문제가 불거진 것이 직접적인 계기다. 당시 한미약품은 미국 제넨텍과 기술수출 호재를 시장 종료 후 공시해 기대감을 높였으나 이튿날 장중에 독일 베링거인겔하임과 대규모 기술수출 계약이 파기됐다는 악재성 정보를 사유 발생 후 14시간 넘게 지연함으로써 이를 모르고 주식을 매수한 투자자들에게 막대한 피해를 입혔다.

이에 당국은 기업이 유리한 시점을 골라 공시를 지연하는 행위를 막기 위해 자율공시한 사항의 정정공시 기한을 익일에서 당일로 단축하고 주가에 중대한 영향을 미치는 기술이전·도입 계약 등을 자율공시에서 의무공시(포괄주의)로 전환하는 대책을 마련했다. 또 유상증자 기간 중 공매도를 한 자의 증자 참여를 제한하고 비정상적으로 공매도가 급증하는 종목을 관리하는 공매도 과열종목 지정제도를 신설, 투자자 보호 장치를 강화했다.

2018년에는 제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 감독지침이 도입됐다. 이는 신약 개발 과정에서 발생하는 개발비를 자산으로 인식할 수 있는 기준이 기업마다 제각각 적용되면서 회계 신뢰성 논란이 커진 데 따른 조치다. 당국은 약품 유형별로 자산화 가능 시점을 구체화해 신약은 임상 3상 개시 승인 이후, 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인 이후부터 기술적 실현가능성이 인정되는 경우에 한해 개발비를 무형자산으로 계상할 수 있도록 기준을 명확히 했다.

다만 이 같은 회계지침 여파로 영업손실이 급증하면서 일반 상장요건으로 코스닥에 입성한 일부 제약바이오 기업의 관리종목 지정 가능성이 커졌다. 이에 당국은 같은 해 12월 상장관리 특례를 도입했다. 연구개발비 수정으로 감사보고서를 정정한 기업 중 일정 수준의 기술성과 재무 요건을 충족한 기업에 대해 2018사업연도부터 5개 사업연도 동안 장기 영업손실에 따른 관리종목 지정을 면제하는 것이 골자다. 회계 기준을 강화한 지 불과 3개월 만에 당국이 다시 상장 규정 손질에 나선 것이다.

이후 당국은 2020년 포괄조항 공시 가이드라인을 도입하며 공시 범위를 한층 확대했다. 기존 열거된 항목 중심의 공시 체계로는 임상시험 진행, 품목허가 결과, 기술도입·이전 계약, 국책과제 수행, 특허 취득 및 계약 변경·해지 등 제약바이오 기업의 주요 경영활동을 충분히 담기 어렵다는 판단에서다. 이에 따라 기업이 주가에 영향을 미칠 수 있는 중요 정보를 스스로 판단해 공시하도록 하는 포괄공시 기준을 업종 특성에 맞게 구체화했다. 임상 중단이나 허가 미승인, 계약 해지 등 부정적 정보 역시 공시 대상이라는 점도 명시했다.

2022년에는 제약바이오 개발비 회계처리 기준 완화가 이뤄졌다. 2018년 도입된 회계지침 이후 자산화 기준이 지나치게 보수적으로 적용된다는 지적이 이어지자, 당국이 제약바이오 산업 주요 회계처리 감독지침을 개정해 발표하면서다. 이에 따라 임상 1상 승인 이전 단계의 지출이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 입증할 수 있는 경우 개발비를 자산으로 인식할 수 있게 됐다. 기술이전 계약과 관련해 일정 요건을 충족할 시 계약 대가를 선제적으로 수익으로 인식할 수 있는 기준도 신설됐다.

일각에서는 기업의 현실적인 부담 증가를 고려해야 한다는 우려도 나온다. 매번 바뀌는 가이드라인에 맞춰 회계 시스템과 공시 인력을 재배치하는 데 드는 행정적 비용이 중소 바이오 기업으로서는 감당하기 어려운 수준이라는 주장이다. 성공 가능성이나 구체적인 일정을 상세히 서술할 경우 글로벌 경쟁사에 영업 비밀을 고스란히 노출하게 돼 협상력이 약화될 수 있다는 지적도 제기된다.

제도 전반의 일관성 확보가 필요하다는 목소리도 나온다. 잦은 제도 변경이 오히려 기업의 혁신 의지를 위축시키는 규제 리스크로 작용해서는 안 된다는 시각이다. 한 바이오 업계 관계자는 "중소 바이오 기업들의 경우 신약 개발보다 규제 대응에 더 많은 에너지를 쏟아야 하는 상황"이라며 "투자자 보호라는 취지에는 공감하지만 현장의 업무 부담과 영업비밀 유지의 어려움까지 고려한 세밀한 가이드라인이 절실하다"고 토로했다.