이노엔·대웅·제일, P-CAB 적응증 강화…후발주자 견제

• 보노프라잔 특허 만료 앞두고 제네릭 공세
• 제네릭·신약 동시 확대…P-CAB 시장 ‘복합 경쟁’ 시대 진입
• 효능 차별화 한계 속 승부처는 적응증 확대

[데일리팜=최다은 기자] 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장을 선점한 주요 제약사들이 적응증 확대를 통해 시장 지배력 강화에 나서고 있다. 다수의 후발주자 진입이 예고된 가운데 기존 품목의 활용 범위를 넓혀 경쟁력을 키우겠다는 전략으로 풀이된다.

HK이노엔, 대웅제약, 제일약품 등은 자사 P-CAB 품목을 중심으로 적응증 다변화와 처방 영역 확대에 속도를 내고 있다. 위식도역류질환(GERD)에 국한되지 않고 헬리코박터 파일로리 제균요법, 위궤양, 유지요법 등으로 적용 범위를 넓히며 처방 저변을 확대하는 모습이다.

현재 국내 P-CAB 시장은 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 선두를 유지하고 있다. 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환을 포함한 다양한 적응증을 확보하며 시장을 빠르게 확대해왔다. 현재 국내 허가 적응증 5개를 보유해 P-CAB 계열 치료제 가운데 가장 넓은 처방 범위를 갖췄다.

케이캡은 최초 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 치료로 허가받은 이후 ▲위궤양 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다. 최근에는 6번째 적응증 확보를 위한 임상 3상을 마치고 품목허가를 준비 중이다.

국산 두 번째 P-CAB 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’를 보유한 대웅제약도 적응증 확대에 적극 나서고 있다. 현재 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 등 3개 적응증을 확보했다.

여기에 더해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 추가를 위한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 위궤양 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상도 추진 중이다.

가장 후발주자인 제일약품의 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’ 역시 빠르게 존재감을 키우고 있다. 2024년 10월 출시 이후 성장세를 이어가며, 출시 이듬해 위궤양 적응증과 구강붕해정 제형을 추가로 확보했다. 올해 1분기에는 해당 제형이 본격 출시됐다.

자큐보는 적응증 확대를 기반으로 점유율을 빠르게 끌어올린다는 전략이다. 실제로 올해 1분기 처방액은 212억원으로 전년 동기 대비 217.6% 증가했다.

현재 자큐보는 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 ▲비미란성 위식도역류질환 등에 대한 임상 3상을 진행 중이며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 확보를 위한 3상 IND도 신청한 상태다.

이처럼 선·후발주자 모두가 적응증 확대에 집중하는 배경에는 P-CAB 시장의 구조적 특성이 자리한다. 동일 계열 내 약물 간 효능 차별화가 제한적인 만큼 허가 적응증 범위와 처방 가능 환자군이 경쟁력을 좌우하기 때문이다. 적응증이 확대될수록 처방 기회가 늘어나고, 이는 곧 매출 증가로 이어진다.

실제 다케다제약의 P-CAB ‘보퀘즈나(성분명 보노프라잔)’ 물질 특허 만료가 임박하면서 국내 시장은 변곡점을 맞고 있다. 그간 국산 신약 중심으로 성장해온 시장에 대규모 제네릭이 동시에 유입될 가능성이 커졌기 때문이다.

현재 마더스제약, 경보제약, 삼익제약, 동광제약 등이 제네릭 품목허가를 획득했으며, 동화약품도 허가를 기다리고 있다. 특허 만료 시점에 맞춰 다수 제네릭이 동시 출시될 가능성이 높다는 전망이다. 또한 대원제약은 2028년 출시를 목표로 P-CAB 신약 ‘DW4421(성분명 파도프라잔)’의 임상 3상을 진행 중이다.

제네릭 유입이 본격화되면 가격 경쟁은 불가피하다는 것이 업계의 중론이다. 동일 계열 내 효능 차별화가 크지 않은 만큼, 약가가 주요 경쟁 요소로 부각될 가능성이 높다. 여기에 신규 신약 개발까지 이어지면서 시장 경쟁 구도는 더욱 복잡해질 전망이다. 선두권 제약사들이 적응증 확대와 제형 다변화, 임상 데이터 확보 등을 통해 차별화 경쟁력을 강화하는 이유다. 

업계 관계자는 “P-CAB은 위식도역류질환 치료에서 기존 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 1차 치료 옵션으로 주목받고 있다”며 “향후에는 적응증, 가격, 임상 근거 등 복합적인 요소가 경쟁력을 좌우하게 될 것”이라고 말했다. 이어 “제네릭 진입 이후가 본격적인 경쟁의 시작”이라고 덧붙였다.