코오롱생과, 인보사 원맨쇼 탈피…차기 파이프라인 확대

• KLS-2031·KLS-3021 글로벌 기술이전 추진
• 7월 TG-C 美 임상 3상 톱라인 공개 예정
• 사법 리스크 해소 후 기업가치 재평가 국면

[데일리팜=최다은 기자] 코오롱생명과학이 인보사 이후를 겨냥한 차세대 유전자치료제 확대에 속도를 내고 있다. TG-C(인보사)의 오는 7미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 후속 파이프라인 기술이전(License-out)까지 병행하며 바이오 사업 다변화에 나서는 모습이다.

시장 관심은 인보사 임상 결과를 넘어 차기 파이프라인으로 이동하는 분위기다. 실제 상업화까지 시간이 필요한 만큼 코오롱생명과학이 후속 유전자치료제를 통해 수익성과 기업가치 확대를 동시에 노리고 있다는 분석이 나온다.

현재 핵심 후보는 만성 신경병증성 통증 유전자치료제 KLS-2031과 항암 유전자치료제 KLS-3021이다. 두 파이프라인 모두 글로벌 학회와 파트너링 행사 등을 통해 해외 제약사들과 접점을 확대하고 있다.

특히 KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로 미국 임상 1·2a상을 완료했다. 신경 염증 억제와 통증 신호 조절에 관여하는 GAD65·GDNF·IL-10 유전자 발현을 유도하도록 설계됐다. 회사는 적응증 확대와 후속 임상 전략도 검토 중이다.

KLS-3021 역시 전임상 이후 글로벌 제약사와 공동개발 및 기술이전 가능성을 타진하고 있다. 업계는 인보사 상업화 이전 가시적인 기술수출 성과가 나올 경우 단기 현금 유입과 함께 기업가치 재평가에도 긍정적으로 작용할 가능성이 있다고 보고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 “후속 파이프라인 2종은 글로벌 학회 발표와 파트너링 행사 등을 통해 해외 전문가들과 접점을 확대하고 있다”며 “기술이전을 포함한 다양한 전략적 옵션을 검토 중”이라고 말했다.

이 같은 움직임은 TG-C 미국 임상 3상 결과 발표 시점과 맞물려 주목받고 있다. 업계에 따르면 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진은 오는 7월 TG-C 미국 임상 3상 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 이어 11월 추가 주요 데이터도 순차적으로 발표한다.

TG-C는 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자치료제다. 국내에서는 과거 ‘인보사케이주’로 허가를 받았지만 2019년 원료 성분 오기재 문제가 확인되며 품목허가가 취소됐다. 이후 성분 정정과 미국 규제당국 검토를 거쳐 미국 임상 3상이 재개됐다.

시장에서는 이번 3상 결과를 코오롱생명과학 바이오 사업의 분수령으로 보고 있다. 임상 성공 시 미국 품목허가 신청(BLA)과 상업화 전략이 본격화될 가능성이 크기 때문이다. 미국 상업화 목표 시점은 2028년이다.

생산은 글로벌 CDMO 기업 론자의 싱가포르 공장에서 맡고 있다. 초기 상업 생산은 론자와 협력해 진행하고 이후에는 코오롱바이오텍을 통한 자체 생산 체계 구축도 추진한다는 계획이다.

사법 리스크도 사실상 마무리됐다. 앞서 검찰은 인보사 2액 성분이 허가 신청 당시 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인되자 이웅렬 전 코오롱그룹 명예회장과 이우석 전 코오롱생명과학 대표를 성분 조작 및 은폐 혐의로 기소했다.

하지만 법원은 1심과 2심 모두 무죄를 선고했다. 이후 검찰이 상고를 포기하면서 무죄가 최종 확정됐고 코오롱생명과학은 5년 넘게 이어진 사법 리스크를 털어내게 됐다.

실적도 회복세다. 코오롱생명과학은 지난해 연결 기준 매출 2089억원으로 전년 대비 29.5% 증가했다. 영업이익은 175억원, 당기순이익은 248억원을 기록하며 수익성 개선에도 성공했다.