의약품 '시판후 안전관리' 손질...재심사-RMP 통합

• 식약처, 규제혁신 과제에 포함...약사법 개정 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 재심사와 위해성관리계획(RMP)로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 손질한다.

지난달 21일 공개된 규제혁신 과제를 보면, 시판 후 안전관리 제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합·운영하는 방안이 담겼다.

신경승 의약품안전평가과장은 9일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "재심사와 RMP 제도를 같이 운영하다 보니 유사하고 중복되는 부분이 많다"며 "RMP 제도로 일원화하기 위해 약사법 개정을 신속히 추진할 계획"이라고 했다.

재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 1995년부터 시행하고 있다.

재심사 기간은 유효 성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나뉜다.

RMP 제도는 제약회사가 신약, 희귀의약품 등을 허가 신청할 때 위해성관리계획을 제출하도록 하는 제도로, 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전계획을 수립·이행하기 위해 2015년 도입됐다.

문제는 RMP 대상 품목 10개 중 7개가 재심사 대상에 해당하면서, 제약업계는 자료 중복 제출 등의 문제를 꾸준히 제기해 왔다.

신 과장은 "RMP와 재심사가 겹친 대상 품목을 조정할 수 있도록 감안해 약사법 개정을 추진할 것"이라고 설명했다.

한편 시판 후 안전관리 위해성관리계획 일원화는 규제혁신 과제 포함 이전, 지난 2020년 식약처가 마련한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'에도 포함된 내용이다.