의약품 전자표시기재 내년 시범사업...단계적 시행

• 식약처, '의약 규제혁신 토론회'서 검토 과제 20개 공개
• 제약업계 "원료 자급률 제고-국산 백신 개발에 정부 지원을"

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가사항 변경 시부터 'e-라벨(의약품 전자표시기재)'을 단계적으로 도입하겠다고 예고했다. 시범사업은 내년부터 진행될 예정이다.

식약처는 윤석열 정부의 국정 목표인 '국제 수준의 식의약 행정 혁신'을 위해 지난 두 달 간 7번의 내부 토론을 거쳐 의약분야 주요 규제혁신 검토과제 20개를 마련했다.

20개 과제는 21일 열린 '의약분야 규제혁신 대국민 토론회'를 통해 공개됐는데, 그동안 제약업계가 요구한 의약품 e-라벨 도입이 포함됐다.

(왼쪽부터) 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관

토론회에서 강석연 의약품안전국장은 "그동안 허가 사항을 변경하면 인쇄물 형태 첨부문서를 유예 기간 1~3개월 내 변경했는데 실시간 정보 제공이 지연되거나, 제약회사 측에서는 첨부문서 인쇄나 관리 비용이 많이 들었다"며 "허가 사항 변경 시 선진국에서 도입하고 있는 e-라벨을 도입하려 한다"고 밝혔다.

e-라벨은 제약업계가 식약처에 꾸준히 요구하고 있는 과제로 한국제약바이오협회는 '디지털 헬스케어시대를 대비한 의약품 전자표시기재 실행방안' 관련 연구용역을 실시하기도 했다. 연구결과 현재 미국, 유럽, 스웨덴, 호주 등에서 의약품에 e-라벨을 적용 중이다.

강 국장은 "최근 안전성 정보가 강조되면서 실시간 안전성 정보 제공의 역할이 강화되고 있다"며 "e-라벨이 도입되면 제약회사에서 인터넷 상으로 정보 제공하는 만큼 종이 인쇄 등의 비용을 줄일 수 있을 것으로 보인다"고 내다봤다.

하지만 모두가 e-라벨 도입을 찬성하는 분위기는 아니었다. 토론회 현장에서는 우려의 목소리가 나오기도 했다.

보령제약 RA 관계자는 "제약업계 입장에서는 e-라벨 도입이 당연히 환영할 부분"이라며 "하지만 식약처 발표를 보면 허가 사항 변경 시에만 적용된다고 보여지기 때문에 확대 적용을 제안한다"고 말했다.

이와 관련 강 국장은 "e-라벨 단계적 도입에 있어 허가 사항 변경 시 외에도 확대 적용이 가능하다"고 답했다.

e-라벨 관련 연구용역 수행에 참여한 동국대학교 소속 양진욱 씨는 "업체 입장에서는 e-라벨이 관리비용 절감이라는 규제혁신 이지만, 소비자 입장에서는 정보 사각지대가 발생하지 않는지 면밀한 검토가 있었는지 중요하다"고 말했다.

양씨는 "e-라벨의 경우 해외 사례를 중심으로 논의가 되고 있는데, 미국은 2014~15년에 전문가 라벨링을 전자화 하려다 추진이 어려운 상황이 됐고, 환자 라벨링은 전자화가 안됐다"며 "유럽도 e-라벨을 시작하고 있지만 종이 문서를 대체하지 않는다는 입장에서 실시간 정보 공유의 보완적 수단이나 청각이나 시각적으로 어려운 사람들이 다양한 형태로 제공 받는 보조적 수단으로 도입하는 추세"라고 지적했다.

그는 전자적 라벨링 도입을 시도하는 국가의 경우, 전문가용과 환자용 라벨링을 이원화 하거나, 허가 이전 라벨링 사전점검를 통해 이해도 평가와 견본품 제출 등을 진행하고 있다면서 식약처의 의견을 물었다.

강 국장은 "전문가용과 소비자용으로 구분이 돼야 한다고 생각하고 있다"며 "연말까지 계획을 수립하고 내년 쯤 시범사업을 하려 하는데, 우선적으로 전문가용 의약품에 적용하고 소비자에게 직접 판매되는 의약품의 경우 IT 접근이 어려운 연령 등 소비자와 면밀한 검토와 합의 이후 적용할 계획"이라고 했다.

견본품 사전 검토에 대해선 향후 심사가 이뤄질 수 있도록 보완하겠다고 했다. 강 국장은 "현재로서는 허가와 심사를 할 때 라벨링까지 보지 않았다"며 "앞으로 라벨링에 대한 심사까지 계획하고 있고, e-라벨을 적용하려면 사전 검토도 포함돼야 하지 않을까 싶다"고 했다.

원료의약품 허가사항 규제 혁신에 대한 목소리도 현장에서 나왔다.

보령제약 RA 관계자는 "지난해부터 완제의약품 중심으로 의약품 허가심사가 개편되면서 완제의약품 허가 단계부터 원료의약품 자료가 검토되고 있다"며 "원료의약품 개발사가 직접 식약처에 제조방법 등의 자료를 검토하면서 완제의약품을 다루는 입장에서는 보완자료 제출 시 어려움을 겪고 있다"고 지적했다.

현재 식약처는 사전검토 시 자료 보완 횟수를 2회로 제한하고, 두 번째 자료 제출 시 기한을 10일로 한정하고 있는데 완제의약품 보유 업체로서는 시간이 촉박하다는 얘기다.

강 국장은 "원료 제조업체가 자료 보호를 위해 식약처에 직접 자료를 제출하는 경우가 종종 있다"며 "절차적 규제에 해당하는데, 안전성 유효성 문제가 없는지 내용 검토 후 (자료 보완 횟수 및 기한 조정) 적용할 수 있는지 개선 여부를 찾겠다"고 말했다.

품목 허가 갱신 제도 개선 필요

LG화학 관계자는 품목 허가 갱신 시 유효기간 만료 6개월 전 자료 제출이 이뤄지지 않을 경우 즉시 품목 취소가 되는 부분의 제도 개선을 요구했다.

그는 "유효기간 만료 6개월 전 자료를 제출하지 않으면 유효기간 만료로 원스트라이크 아웃이 된다"며 "6개월 전 자료를 제출하지 않는 게 GMP 위반보다 더 큰 일인지, 처분의 단계적 제제가 필요하다"고 요구했다.

강 국장은 "품목허가 갱신과 관련해 가능한 부분이 있는지 검토하겠다"고 짤막이 말했다.

한국제약바이오협회 조민정 의약품정책실 팀장은 "원료의약품의 경우 국내 자급률보다 해외의존도가 높다"며 "국내에 원료를 안정적으로 공급하기 위해선 자급률을 높이기 위한 식약처의 지원이 필요할 것 같다"고 요청했다.

강 국장은 "원료의약품 자급률이 낮은 이유는 복합적인 문제가 있는데, 식약처는 기술이나 행정지원, 원료의약품 규격 다변화 등을 지원할 수 있다"며 "하지만 세제나 약가 문제가 귀결되어 있어 식약처 노력만으로는 한계가 있다"고 했다.

강 국장은 "원료의약품 자급률을 높이기 위해 관계 부처하고 논의를 하고 있고, 세제나 약가 쪽에서 긍정적인 반응을 보이고 있어 함께 할 수 있는 걸 협의해서 추진하도록 하겠다"고 약속했다.

코로나19 백신 지원 등 국산 백신 개발을 위한 식약처의 지원이 필요하다는 의견도 있었다.

한국제약바이오의약품협회 박정태 상근부회장은 "새로운 전염병이 주기적으로 발생하는 감염병 시대에 살면서 백신 개발의 중요성이 부각되고 있다"며 "앞으로 제2 코로나 대비를 위한 국산 백신 개발을 위해서 지속적인 국가 차원의 지원이 필요하다고 보는데, 식약처가 준비하고 있는 점이 있느냐"고 물었다.

이와 관련 김상봉 바이오생약국장은 "국산백신 개발은 식약처 단독이 아니라 여러 부처 각자 역할을 하면서 백신 허브화 산업부터 제품화까지 노력하고 있다"며 "식약처는 제품화전략지원단을 출범했고, 200억원의 예산을 들여 백신안전기술지원센터 구축을 추진 중으로 9월 준공 예정"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 이번 대토론회를 통해 의약분야 주요 규제혁신 검토 과제로 ▲디지털헬스기기 등 의료기기 한시품목 분류제도 도입 ▲혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소즘 등) 신속 개발 지원 ▲혁신의료기기 지정 대상 확대 ▲대마 성분 의약품 제조·수입 허용 추진 ▲융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 ▲이해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 ▲진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용 등을 마련했다.

또 ▲의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 ▲의약품 e-label의 단계적 도입 ▲천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 ▲저함량 비타민 제제등(의약외품) 제조 관리자 겸직 허용 ▲해외 임상시험요의약품 치료목적 사용 확대 ▲바이오의약품의 시판 후 약물감시 시스템 개선 ▲국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양 ▲의약품 허가변경 시 차등관리 체계 도입 ▲생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선 추진 ▲체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 ▲화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 ▲시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 ▲의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지 등 20가지 과제를 검토할 계획이다.