SK바이오팜 '세노바메이트' 3상 승인...국내 진출 채비

• 뇌전증 부분발작 소아 대상 서울대 등 6개 병원서 임상

[데일리팜=이혜경 기자] SK바이오팜이 뇌전증치료제 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)' 국내 진출을 위해 소아 시험자를 대상으로 임상시험 3상에 들어간다.

식품의약품안전처는 23일 SK바이오팜이 제출한 부분 발현 발작이 있는 소아 시험자 대상 세노바메이트 (YKP3089)의 공개 안전성 및 유효성 3상 임상시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 연세세브란스병원, 충북대병원, 고대구로병원, 서울시보라매병원, 아주대병원, 서울대병원 등 6곳에서 진행된다.

세노바메이트는 뇌전증 부분발작 18세 이상을 대상으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 2020년 5월 미국에서 출시된 SK바이오팜의 신약이다.

전신발작 증상을 가진 18세 이상 성인 대상 미국 임상 3상이 2018년 9월 시작됐고 부분발작 적응증 18세 이상 성인 대상 중국, 일본, 한국 임상은 지난해 3월 환자 등록이 시작되면서 미국과 유럽을 비롯해 아시아 지역 진출을 위한 채비를 진행하고 있었다.

여기에 최근 뇌전증 부분발작 2~17세 소아·청소년 환자를 대상으로 미국 임상 3상의 환자 등록이 시작된 것으로 알려졌는데, 우리나라도 비슷한 시기에 임상 3상에 돌입하게 된다.

한편 SK바이오팜은 지난해 영업이익이 953억원으로 전년대비 흑자 전환했다고 2월 8일 공시했다.

신약 기술료 유입으로 5년 만에 흑자를 기록했는데, 세노바메이트가 역할을 톡톡히 해냈다.

세노바메이트를 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술 이전하면서 지난해 1억2322만달러(약 1400억원) 규모의 기술료를 받았다.

또 지난해부터 미국에 출시된 세노바메이트가 782억원의 매출을 보이면서 그대로 영업이익에 반영됐다.