모더나코리아, 위탁제조판매업 허가…국내 아홉번째

• 13일 삼바 위탁생산 코로나 백신 허가…"국내 생산능력 인정" 의미

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 13일 삼성바이오로직스가 위탁 생산하는 mRNA 계열 코로나19 백신 '스파이크박스주'를 허가받은 모더나코리아가 국내에서 아홉번째로 '의약품위탁제조판매업' 허가를 받았다.

14일 식약처에 따르면 모더나코리아는 스파이크박스주 제품허가와 동시에 업허가도 획득했다. 다만, 제품 생산을 외부에 위탁했기 때문에 '의약품위탁제조판매업'을 받았다.

대표자는 글로벌 제약회사에 20년 이상 근무하고, 직전까지 씨에스엘베링(CSL Behring) 코리아에서 사장을 역임한 손지영 씨가 맡았다. 손 대표는 이화여대약대를 졸업하고, 고려대학교 경영대학원에서 MBA를 마친 것으로 알려졌다. 이후 한국화이자, 한국로슈, 스위스 로슈 본사 등에 일했다.

모더나코리아의 영업소는 서울 종로구 새문안로에 위치해 있다.

의약품위탁제조판매업은 2007년 신설됐다. 당시 식약처는 국내 공장없는 기업이 의약품 품목허가를 받을 수 있도록 새로운 업종을 신설했다.

2008년 지엘팜텍이 1호로 이 업종을 허가받았으며, 이후 한국엠에스디, 코아팜바이오, 크리스탈지노믹스, 한국애보트, 건강약품, 한국아스트라제네카, 우성제약, 모더나코리아가 위탁제조판매업을 획득했다.

특히 한국아스트라제네카 역시 SK바이오사이언스에 생산을 위탁하고 있는 코로나19백신 '한국아스트라제네카백스제브리아주'로 수입업에 이어 추가로 새로운 업종 허가를 받았다. 코로나19 백신으로만 2개 업체만 위탁제조판매업을 획득한 것이다.

코로나19 백신을 계기로 국내 기업들의 생산능력이 호평을 받고 있어 의약품위탁제조판매업 획득 기업들은 더 늘어날 것으로 보인다.

한편 모더나코리아가 허가받은 스파이크박스주는 국내 허가된 코로나19 백신 중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하고 있다. 삼성바이오로직스가 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하고 있는 것이다.

이에 스티븐 방셀 모더나 최고경영자는 "삼성바이오로직스와의 모더나 COVID-19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다"면서 "모더나는 생산 파트너들과 함께 COVID-19 팬데믹 종식에 앞장서겠다"고 말했다.

존림 삼성바이로직스 대표도 "국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼바가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것이다"고 평가했다.