와이브레인 '마인드스팀', 신의료기술 유예 연장

• 개정 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 근거
• 최장 2년간 신의료기술 유예로 원내 처방 지속 가능
• 156개 병원 도입, 18만건 누적처방 및 주산기 우울증에 필수 치료로 활용

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약마인드스팀이 한국보건의료연구원(NECA이하 네카)으로부터 신의료기술 유예연장 대상으로 결정됐다고 30일 밝혔다.

이번 결정은 보건복지부가 개정한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 바탕으로 지난 13일 열린 제5차 신의료기술평가위원회에서 결정됐다.

심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 경두개직류자극술을 이용한 주요 우울장애 치료로서 임상적 활용도 및 유용성, 근거창출 가능성 및 역량 등이 유예기간 연장 기준에 부합하여 평가 유예 기간 연장 신청이 승인됐다. 이로써, 마인드스팀은 향후 2년간 추가로 병원에서 비급여 처방이 가능해졌다.

국내 최초 재택치료 제품으로 허가를 받은 우울증 전자약인 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전류자극인 tDCS를 이용해 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료하는 제품이다. 2021년 식약처의 시판허가 후 2022년 신의료기술 유예 대상에 선정돼 지금까지 비급여로 처방돼 왔다.

마인드스팀은 국내 13곳의 상급종합병원을 비롯 총 156 곳의 병의원에 도입돼 현재까지 18만건의 누적처방을 달성했다. 우울증의 1차 치료제인 항우울제와 병용 요법으로 주로 처방되고 있고, 임산부 및 청소년 등 약물치료의 거부감이 있는 환자에게는 필수치료제로 처방이 늘고 있다.

특히, 서울대병원과 경도중등도 주요 우울장애를 가진 주산기 여성 22명을 대상으로 진행한 최근 임상의 중간결과 마인드스팀을 6주간 치료받은 후 모든 평가 지표에서 유의미한 개선을 보였다. 해당결과는 지난 3월 일본 고베 뇌자극 학회에서 발표됐다.

일산차병원 정신건강의학과 김민경 교수는“우울증 치료의 사각지대인 임산부 및 약물치료가 제한적인 환자들에게 마인드스팀이 좋은 대안 치료제가 되고 있다”며, “이번 신의료기술 유예 연장을 통해 tDCS치료가 필요한 환자들의 지속적인 치료가 가능해졌다”고 밝혔다.

와이브레인 이기원 대표는 “혁신적인 의료기술의 시장 진입 기회를 마련해주는 신의료기술 유예제도를 통해 마인드스팀이 우울증 환자들의 치료를 돕고 있다”며, “향후 유예 연장 기간 동안에는 바쁜 환자들이 잦은 병원 방문의 불편을 해소하고 우울증을 재택에서 편하게 치료받는 시대를 만들겠다”고 밝혔다.

한편, 2020년 진행된 국내 다기관 확증 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고려대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.