미프지미소 사용권한 범위 등 논의…각계 의견수렴

• 문은희 식약처 의약품정책과장 기자간담회
• "형법 개정과 상관없이 심사할 것"

문은희 식약처 의약품정책과장

[데일리팜=이탁순 기자] 임신중단의약품 '미프지미소'의 품목허가를 심사하고 있는 식약처가 구체적인 사용권한 범위 등에 대한 논의절차에 들어갔다. 각계 의견수렴을 통해 최종적으로 사용처와 처방권 대상을 정한다는 방침이다.

문은희 식약처 의약품정책과장은 23일 식약처 전문지 기자단과 만나 "24일 미프지미소 심사방안 관련 전문가 간담회가 예정돼 있다"며 "처방 권한을 산부인과로 한정할 것인지, 다른 전공과를 정할 것인지, 어떤 역량을 가진 주체로 서술할 것인지에 대해 고민하고 있고, 전문가들과 함께 논의를 하게 될 것"이라고 말했다.

문 과장은 기본적으로 미프지미소는 전문의약품으로 분류할 계획이라며 여러나라의 조제와 투약 사례를 비교해 사용처를 원내가 될지, 원외가 될지도 논의하겠다고 덧붙였다. 다만, 결론을 내리려면 각계와 합의가 필요한 상황이라고 언급했다.

문 과장은 낙태죄 관련 형법 개정을 전제로 허가심사를 진행하지는 않고 있다면서 다만 허가된 제품이 사용 환경이 조성되도록 법률 개정이 조속히 됐으면 하는 바람은 있다고 강조했다.

이는 서정숙 국민의힘 의원 등이 형법 미비를 이유로 미프지미소의 허가심사를 늦춰야 한다는 주장에는 선을 그은 것으로 파악된다.

낙태죄는 지난 2018년 헌법재판소가 헌법 불합치 결정을 내리면서 폐지됐다. 당시 헌재는 2020년 말까지 보완입법을 완료하라고 권고하면서 현재 국회에 관련 형법 등 법안이 5개가 제출된 상태지만 처리되지 않고 있다. 형법에는 낙태를 허용하는 구체적인 조건과 규정 등이 담겨있다.

하지만 식약처는 임신중단의약품이 개정 법률에 저촉되진 않을 것으로 전망하면서 일단 허가신청이 들어온 약물인만큼 과학적 절차와 방법에 따라 심사를 한다는 방침이다.

문 과장은 "효능·효과에 임신중절이 들어간다해서 낙태암시 표현과 관련된 개정 약사법에 적용되지는 않을 것으로 본다"면서 "개정 형법에서도 약물을 포함한 약제까지 낙태 조건과 근거에 적용한다고 보진 않지만, 해석에 따라 다르기 때문에 (관련 약물 허가가) 바람직하지 않다고 보는 것 같다"고 말했다.

그러나 문 과장은 각계 의견수렴이 중요한만큼 지속적으로 약물 사용 등과 관련해 논의하겠다는 방침이다. 그는 "24일 한차례 회의로 결론이 나지는 않을 것으로 보고 있다"며 "그동안 각계 의견수렴 절차가 있었지만, 필요하다면 계속 의견을 받을 것"이라고 강조했다. 의견수렴 방법이 전문가 협의체가 될지, 공청회 등 더 큰 규모가 될지는 상황에 따라 정하겠다는 방침이다.

일단 24일 회의에는 산부인과의사회와 산부인과학회, 약사회, 병원약사회 등 전문가 단체가 참석하는 것으로 알려졌다.

미프지미소의 가교시험 관련해서도 중앙약심에서 가교시험 면제 의견이 다수였지만, 최종적으로 확정되지는 않았다는 게 문 과장 설명이다. 현재 미프지미소 심사는 자료 보완이 요청됐지만, 아직 자료가 제출되진 않은 상황이다.