식약처, 의약품 자료보호제도 법적 근거 마련 추진

• 재심사제도 폐지 대책 일환…지난 3월부터 실무협의체 운영

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 재심사 제도 폐지 대책 일환으로 의약품 자료보호 제도의 법적 근거 마련을 추진하고 있다고 밝혔다.

식약처는 지난해 7월 의약품 시판후 안전관리 제도 개선 방안을 발표하면서 향후 PMS(재심사)와 RMP(위해성관리계획) 제도를 통합 운영하겠다고 밝힌 바 있다. 그러면서 현재 국내 재심사 제도의 두가지 기능인 시판후 조사와 자료보호를 분리해 자료보호제를 신설하겠다고 덧붙였다.

식약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 인재근 더불어민주당 의원 질의에 이같이 서면 답변했다.

인 의원은 "의약품 재심사 제도를 대신해 의약품 자료보호 제도 기능을 수행할 명확한 근거 규정 마련이 필요하다"고 지적했다.

이에 식약처는 "의약품 자료보호 제도를 실효적으로 운영해 국내 제약기업의 의약품 연구개발 역량 및 국제 경쟁력 강화를 도모하기 위해서는 제도 운영에 대한 명확한 법적 근거 마련이 중요하다고 생각한다"고 답변했다.

그러면서 "새로운 의약품 연구개발을 장려하고 국내 제약기업의 경쟁력 강화를 도모하기 위한 의약품 자료보호 제도의 취지가 충분히 반영될 수 있도록 법적근거 마련을 위해 유관단체 등과 협의를 진행 중에 있다"며 "의약품 자료보호 제도의 법적근거 마련을 위한 구체적 추진방안을 마련해 보고하겠다"고 설명했다.

지난 3월부터는 유관단체 등과 '의약품 자료보호 제도 법제화 실무협의체'를 운영하고 있는 것으로 나타났다.