신풍제약 "피라맥스 코로나19 3상, 첫 환자 등록"

• 1400여명 경증-중등증 환자 대상…글로벌로 임상 확장 예정

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 19일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 3상 임상에서 첫번째 환자가 등록됐다고 밝혔다.

3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 실시한다. 1차 유효성 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 입원하거나 사망한 환자의 비율이다. 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다.

피라맥스는 생활치료센터 입소자 등 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 신풍제약은 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"며 "최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다"고 밝혔다. 신풍제약은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해 필리핀과 유럽, 남미에서도 임상을 진행할 예정이다.