테고사이언스, TPX-115 임상2상 환자등록 완료

• 세계최초 개발 중인 회전근개파열 적응증 동종유래 세포치료제
• 3분기 미국FDA와 Pre-IND 미팅 예정

[데일리팜=노병철 기자] 세포치료제 전문기업 테고사이언스(대표 전세화)는 자사가 개발 중인 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상 환자등록을 완료했다고 5일 밝혔다.

테고사이언스의 TPX-115는 세계 최초로 개발되는 동종유래 섬유아세포(Allogeneic dermal fibroblasts)를 이용해 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 회전근개 부분층파열에 대한 임상1/2상을 허가받아 임상1상을 거쳐, 올해 1월 임상2상 환자 모집을 시작한 바 있다.

회전근개 파열(Rotator-Cuff Tears)은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로, 자연적으로 치유되지 않는 비가역적인 질환이다. 국내 환자 수는 지난 2014년 55만 명에서 연평균 8.8% 증가해 2018년 77만 명까지 늘어나, 약 5000억원 규모의 시장이 형성돼 있다. 전세계적으로도 약 15조원 규모로 시장이 형성된 상태로, 특히 회전근개 부분파열은 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황이기에 시장성이 높은 것으로 평가받고 있다.

테고사이언스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 TPX-115에 대한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했으며, 3분기에 미팅이 진행될 예정이다. 이를 통해 TPX-115의 연내 IND 신청 일정이 조율될 것으로 회사는 예상 중이다.

테고사이언스 관계자는 “내년 TPX-115의 국내 임상1/2상의 관찰과 평가를 마무리하고, 임상3상을 진행할 예정”이라며, “오는 2024년까지 계획대로 치료제 개발의 모든 단계를 마무리해, 시장에 없던 혁신적인 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 테고사이언스의 자기유래 섬유아세포 회전근개전층파열 치료제 TPX-114는 지난 2월 임상3상의 환자모집을 완료한 후, 현재 모니터링 단계에 있다.