식약처, 임상시험용 한약제제 품질 가이드라인 발간

• 공중보건 위기대응 치료제 품질자료 작성방법 신설

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발을 활성화하기 위해서 '임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인'을 개정·발간했다고 2일 밝혔다.

이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등이다.

특히, 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내했다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대한다"면서 "'개량신약에 대한 맞춤형 상담제' 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정"이라고 말했다.