보령·광동, 다발골수종 치료제 '포말리스트' 특허 회피

• 특허심판원, 소극적 권리범위확인 심판 청구성립 심결
• 연 140억 시장 정조준…항암제 제네릭 사업 입지 강화

포말리스트 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약과 광동제약이 세엘진의 다발공수종 치료제 ‘포말리스트(성분명 포말리도마이드)’ 제제특허 회피에 성공했다.

우선판매품목허가를 받기 위해 가장 큰 허들을 넘은 두 회사는 2024년 1월 물질특허 만료 직후 제네릭을 조기 출시할 수 있게 됐다.

업계에선 항암제 사업에 적극적인 행보를 보이는 두 회사가 이번 특허 회피를 통해 라인업을 한층 강화할 수 있을 것으로 전망한다.

1일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 보령제약과 광동제약이 세엘진을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

앞서 보령제약은 지난해 7월 31일 포말리스트 제제특허를 회피하는 내용의 특허심판을 청구한 바 있다. 이어 광동제약이 8월 12일 같은 심판을 제기했다. 보령제약 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구하면서 광동제약도 우판권 획득을 위한 요건을 갖췄다.

7개월여간 진행된 분쟁에서 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 두 회사가 2030년 7월 만료되는 제제특허 회피에 성공하면서, 이제 포말리스트에 남은 특허는 2024년 1월 만료되는 물질특허뿐이다.

포말리스트의 재심사기간(PMS) 만료는 2023년 6월로, 두 회사는 물질특허가 만료되는 2024년 1월 이후 제네릭을 출시할 것으로 전망된다.

이번 특허회피로 두 회사는 항암제 사업에서의 입지를 더욱 강화할 수 있게 됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포말리스트의 지난해 매출은 138억원이다. 2019년 84억원 대비 65% 증가하는 등 성장세가 가파르다.

보령제약과 광동제약은 최근 몇 년간 항암제 사업에서 적극적인 행보를 보이고 있다. 보령제약의 경우 국내사 가운데 항암제 시장 점유율 1위를 유지하는 중이다. 주요 제품은 ▲제넥솔 ▲젬자 ▲캠푸토 ▲옥살리틴 등이다.

제넥솔은 BMS의 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀)’ 제네릭이다. 보령제약은 2017년부터 삼양바이오팜이 개발한 제넥솔을 판매하고 있다. 제넥솔 판매 2년차인 2018년부터 오리지널인 탁솔의 매출을 추월했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 탁솔 매출은 95억원, 제넥솔 매출은 214억원이다.

지난해엔 ONCO(항암)부문을 별도 조직으로 독립시키며 항암제 사업에 더욱 박차를 가했다. 그 일환으로 일라이릴리 ‘젬자(성분명 젬시타민)’의 국내판권을 사왔다. 젬자의 지난해 매출은 143억원에 이른다.

광동제약 역시 항암제 사업에 적극적인 모습이다. 주요 품목은 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 제네릭인 ‘레날도’와 아피니토(성분명 에베로리무스) 제네릭인 ‘에리니토’ 등이다.

광동제약은 이번 특허회피를 통해 다발골수종 치료제 라인업을 완성하게 됐다. 광동제약이 2018년부터 판매 중인 레날도는 다발골수종 1·2차 치료에 쓰인다. 이번에 특허를 회피한 포말리스트의 경우 다발골수종 3차 치료제다.