광동, 항암제 퍼스트제네릭 특화…이번엔 포말리스트

• 셀진의 시장 리딩 다발성 골수종 치료제…보령 이어 두번째 도전
• 레블리미드 단독 회피, 아피니토 퍼스트제네릭 출시 등 시장서 두각

광동제약 서초구 본사

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 셀진의 다발성골수종 치료제 '포말리스트'(성분명:포말리도마이드) 특허도전에 나서며 항암제 퍼스트제네릭 특화 사업을 이어가고 있다.

최근 광동제약은 다발성골수종 치료제 '레블리미드', 유방암 치료제 '아피니토'의 퍼스트제네릭을 선보이며, 항암제 사업에서 두각을 보이고 있다.

13일 식약처와 업계에 따르면 광동제약은 12일자로 포말리스트캡슐 제제특허(2030년 7월 21일 만료예정)를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

앞서 지난달 31일 보령제약도 동일한 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 바 있다. 특허도전 성공 후발의약품에 시장 독점권을 부여하는 우선판매품목허가는 최초 심판 청구 이후 14일 이내 청구한 업체까지 대상으로 한다.

보령제약의 최초 심판 청구 이후 다른 업체는 이달 14일까지 제기해야 조건이 성립된다. 일단 광동제약은 커트라인에 든 셈이다.

주목할 점은 광동제약이 셀진의 다른 다발성 골수종 치료제 '레블리미드'(성분명:레날리도마이드) 특허회피에 나서 성공한 적이 있다는 것이다.

광동제약은 지난 2016년 레블리미드캡슐 결정형특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아 특허회피를 확정했다. 레블리미드 특허도전에 성공한 제약사는 광동제약이 유일하다.

이후 광동제약은 2018년부터 퍼스트 제네릭약물인 '레날도'를 출시해 판매하고 있다. 작년 레날도는 약 6억원의 판매액(기준 아이큐비아)을 기록했다.

광동제약은 국내사 최초로 노바티스의 유방암치료제 '아피니토' 특허도전에 나서 지난 3월 퍼스트 제네릭약물을 허가받은 바 있다.

광동은 노바티스와의 오랜 특허분쟁을 통해 이달초 용도특허 무효심판에서 승소하며 퍼스트제네릭약물의 시장 출시 단서를 마련했다.

지난 3월 허가된 아피니토 퍼스트제네릭 '에리니토정'은 칠레 제약사인 'Synthon Chile Ltda.'에서 수입하는 약물로, 올해 12월 31일까지 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득한 상황이다.

아피니토 제네릭의 경우 광동제약과 삼양바이오팜 2개사만 허가를 받았으며, 레블리미드 제네릭은 광동제약, 종근당, 삼양바이오팜, 알보젠코리아 4개사만 허가를 받았다.

제네릭사가 적은만큼 비교적 경쟁에서 자유롭다. 다만, 항암제 특성상 오리지널 선호도가 높고, 종합병원 사용률이 높다는 점에서 국내 제네릭사들이 비집고 들어갈 틈이 많지 않다는 분석이다.

이번에 광동이 특허도전에 나선 포말리스트는 레블리미드에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자에 사용할 수 있는 3차 약제이다.

레블리미드 퍼스트제네릭 '레날도'를 보유한 광동 입장에서 포말리스트 후발약물까지 조기획득에 성공한다면 제품 라인업을 강화할 수 있다.

다발성 골수종은 림프종, 백혈병과 더불어 발병률이 높은 3대 혈액암으로, 표적치료제인 레블리미드 등장 이후 약제 시장규모가 증가하고 있다.