우판권 획득 제품, 후발의약품 시장점유율 '압도'

• 손경복 이대약대 교수, 장기영향 분석 공개
• 우판제품 31%, 미획득 제품 6%로 차이 커

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 의약품이 그렇지 못한 의약품보다 시장점유율 부문에서 압도하고 있는 것으로 나타났다.

우판권을 통해 후발의약품 시장에 먼저 나선 선점효과가 그대로 나타난 것으로 풀이된다.

손경복 이화여자대학교 약학대학 교수는 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 2020 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과를 공개했다.

허가특허연계제도 영향평가 결과는 약사법에 명시된 사항으로, 매년 식약처가 선정한 외부 전문기관이 맡아 발표하고 있다.

올해는 특별히 장기 영향평가도 진행된다. 2016년부터 2019년까지 획득한 우선판매품목허가 관련 시장분석을 통해 우판권 효과를 알아보고자 한 것이다. 대상 의약품은 총 13개 성분, 20개 등재의약품이다.

시장점유율 분석 결과, 우선판매품목허가 획득 후발의약품은 2019년 12월 기준으로 시장점유율이 31.3%로, 전체 후발의약품 36.9%의 대다수를 차지했다.

연구에 활용된 분석 대상 의약품(손경복 교수 자료)

우판권 획득 의약품 시장점유율 지표(손경복 교수 자료)

즉, 우판권을 획득하지 못한 의약품의 점유율은 약 6% 수준에 그친 것이다. 이는 우판권 획득이 판매시장의 영향과 무관하지 않다는 데이터라고 손 교수는 설명했다.

우판권은 특허회피 또는 무효화한 퍼스트 제네릭에 부여한다. 따라서 특허 종료 이후 판매에 나서는 일반 제네릭보다 출시가 빠르다. 더욱이 우판권 품목에게는 9개월간 후발의약품 시장 독점권도 부여된다. 이 기간에는 다른 후발의약품이 진입할 수 없기 때문에 선점효과를 가질 수 있다.

손 교수의 이번 장기영향 평가 분석은 이러한 우판권 제도의 특성이 고스란히 드러난 것으로 평가된다.

손 교수는 "시장에 충분한 수의 품목이 우판권을 획득한 것으로 보인다"며 "우판권 미획득 의약품의 품목수가 상대적으로 많지 않았다"고 설명했다.

그러면서 "우판권 품목이 시장에서 '퍼스트 무버'의 이점이 작용한 것으로 보인다"며 "미획득 의약품의 시장점유유을 5~6%로 낮았다"고 덧붙였다. 하지만 분석 대상 표본이 적기 때문에 지속적 모니터링이 필요하다면서 장기 영향평가를 정례화해야 한다고 주장했다.