허위자료 못 걸러내는 식약처, 허가시스템 전면 개편해야

• 백종헌 의원 "심사관 1명이 연간 1500만 페이지 검토"

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 인보사, 유토마 등 의약품의 허위서류 조작 논란이 일고 있는데는 식약처의 허술한 심사 시스템이 자리잡고 있다는 비판이다. 허가 담당자 한 사람이 1년에 1500만 페이지를 검토해야 하기 때문에 문제를 걸러낼 수 있는 시스템이 없다는 것이다.

국민의힘 백종헌 의원은 13일 식약처로부터 제출받은 자료를 인용해 최근 10년간 781품목의 의료제품이 허가가 취소됐다.

또한, 지난 10년간 보완이 요청된 품목은 1만6528개로 전체의 47.9%나 됐다. 백 의원은 "허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고, 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 증명하는 자료"라고 설명했다. 최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 24만7210페이지로 이는 1인당 처리 건수는 61.3건으로 단순계산을 하면, 1년간 1500만 페이지를 검사해야 하는 상황이다. 미국, 유럽과는 비교하기 어려울 정도로 심사 자료량이 많다는 지적이다.

때문에 허가 관련 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련 연구용역을 통해 처분 문제에 대해서도 심의깊게 논의를 해야 한다고 백 의원은 주장했다.

백 의원은 "식약처 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 "심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 밝혔다.