신약 허가수수료 682→887만원 인상…3년만에 개정

• 식약처, 관련 규정 개정 행정예고…그외 의약품은 221만원서 288만원으로

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 허가신청 수수료가 우편·방문 접수 기준으로 682만원에서 887만원으로 3년만에 인상된다. 또한 다른 항목의 수수료도 현실화된다.

식약처는 23일 이같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시안을 행정예고하고, 10월 13일까지 의견을 청취할 계획이라고 밝혔다.

이번 수수료 인상에 대해 식약처는 의약품 등의 허가신청·신고 등의 수수료 현실화해 의약품 등의 허가·심사 업무를 개선·보완하기 위한 것이라고 개정이유를 밝혔다.

먼저 신약 허가신청 수수료가 종전 682만원에서 887만원으로 인상된다. 또한 희귀의약품 허가신청 수수료는 375만원에서 488만원으로 오른다.

또한 그외 의약품 허가신청 수수료는 221만원에서 288만원으로 인상된다.

의약품 특허권 등재 신청 수수료의 경우 특허청구항이 1개인 경우 9만원에서 11만7000원으로 인상된다. 우선판매품목허가 신청 수수료는 125만원에서 162만원 현실화된다.

식약처는 그동안 심사 전문성 향상 등을 위해 수수료 인상이 불가피하다고 보고 용역연구를 진행해왔다.

국내 신약허가 신청 수수료는 2008년 25년만에 6만원에서 최대 414만원으로 올랐다가 2017년 683만원까지 인상된 바 있다.

이번 인상에도 불구하고 해외 규제기관과 비교해서는 여전히 수수료가 낮다는 분석이다. 미국의 경우 신약 신청 수수료가 2016년 기준 약 28억원으로 우리나라와는 비교가 안 된다.