"식약처 허가수수료 인상해 심사기간 단축해야"

• 정원태 유나이티드제약 전무, 약학회 춘계학술대회서 제언
• "FDA 벤치마킹하자"

정원태 유나이티드 전무가 발표 중이다

식품의약품안전처의 의약품 허가심사 수수료를 현실화해야 한다는 업계 제언이 나왔다.

정원태 한국유나이티드 전무는 26일 밀레니엄서울힐튼에서 열린 '2019 대한약학회 춘계학술대회'에서 '한국제약산업의 글로벌화' 주제 발표를 맡았다. 정 전무는 작년 10월 미국 아보메드사(ArborMed Pharmaceuticals)와 맺은 항암제 2종(페미렉스주, 유니스틴주)의 미국 허가, 유통 판매 계약 체결과정을 소개하면서 'RA 비용' 현실화 필요성을 언급했다.

미국식품의약국(FDA) 사례와 같이 의약품 허가신청과정에서 기업이 부담하는 수수료를 높이더라더도, 전문인력을 확충하고 심사기간을 단축시키는 편이 업계에 긍정적으로 작용할 수 있다는 판단이다.

미국은 2012년 10월 제네릭의약품신청자수수료개정법(GDUFA)을 제정했다. 2017년 10월부턴 개정안(GDUFAⅡ)에 따라 원료의약품등록(DMF), 제네릭품목허가(ANDA) 등 기업이 신청하는 모든 절차에 수수료를 부과하고 있다. 다수의 전문인력 투입을 감안해 사전 책정한 비용이다.

정 전무는 "미국은 우리나라와 달리 허가신청 등에 소요되는 비용을 사용자가 부담하는 게 원칙이다. 예를 들어 DMF 1년 등록하는 데 5만5000불이 소요된다"라며 "국세가 아닌 FDA 비용을 걷어 재정이 풍부해지니 전문인력을 더 많이 확보하고, 심사기간이 단축될 수 있다"라고 말했다. 기업 입장에선 빠른 허가를 통해 상업화 기회가 확대될 수 있어 윈윈이란 입장이다.

정 전무는 "우리나라 식약처는 항상 인력부족과 업무부담에 시달리지 않나. 심사수수료를 높이면 인력을 확충하고 제약사들도 긍정적인 효과를 얻게 된다"며 "벤치마킹할 만한 사례라고 생각한다"고 말했다.