주성분 원료 사용하는 완제약 제조소, 기준서 '주의보'

• 식약처, 5월부터 SOP 기준서 반영·이행 행정지시
• 오는 7월부터 SOP 준수 여부 실태점검 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 주성분 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조하는 업체의 경우 기준서를 재정비할 필요가 있어 보인다.

9일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 주성분 제조업체 평가 SOP(Standard of Procedure)에 포함해야 하는 내용을 업체 기준서 등에 반영·이행하도록 행정지시했다.

식약처는 사전 GMP 평가 및 사후 정기조사 등을 통한 완제약 제조업체 점검 시 주성분 원료약 제조업체 평가의 적정 여부를 점검하기 위해 SOP 마련 시 포함돼야 하는 내용을 정했다.

주성분 제조업체 평가 SOP에는 ▲평가를 실시하는 조직·인력 등 ▲주성분 제조업체 평가현황 관리 ▲주성분 제조업체 평가 계획 수립 ▲평가종류, 평가방법, 평가주기, 평가내용 ▲평가결과에 따른 후속조치 절차 ▲대리인을 통해 평가를 실시하는 경우 필요한 절차 등을 담아야 한다.

주성분 제조업체 평가 SOP에 포함할 내용.

따라서 주성분 원료로 제조하는 완제약 제조업체의 경우 주성분 제조업체 평가 실태점검 지침 중 주성분 제조업체 평가 SOP에 포함할 내용을 업체 기준서 등에 반영해야 한다.

식약처는 "SOP 개정이 필요한 경우 6월까지 반영하고, 7월 이후부터는 개정된 SOP에 따라 운영해야 한다"며 "7월 이후부터는 실태점검을 실시할 계획"이라고 했다.

실태점검은 주성분 제조업체 평가 SOP에 포함해야 하는 내용을 기준서 등에 반영했는지, 주성분 제조업체 평가 SOP를 준수했는지 등을 살펴보게 된다.

또 점검 결과보고서에 해당 내용을 기재하게 된다.

만약 실태점검에서 지적사항이 확인되면 올해 말까지는 시정·보완하도록 계도할 계획이지만, 내년부터는 관련 규정에 따라 처분 등의 조치가 이뤄진다.

처분의 경우 사전평가는 보완자료 요청으로 끝나지만, 사후평가의 경우 기준서에 반영하지 않은 경우 행정지시 미이행에 따른 조치가 내려지고 기준서를 SOP에 따라 적절히 운영하지 않은 경우 기준서 위반 등에 대한 조치를 받게 된다.

식약처는 "지시사항을 이행하지 않는 경우에는 의약품등의 안전에 관한 규칙 제48조 규정 위반에 해당해 행정처분을 받게 된다"고 밝혔다.