완전성 평가지침 확대…완제약 6월까지 기준서 반영해야

• 품질관리기준서 등 단계 반영...원료약은 연말까지

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 적용 대상이 단계적으로 확대되는 가운데, 신약 등 완제의약품은 6월 30일까지 평가기준을 자사의 4대 기준서에 반영해야 한다.

식품의약품안전처는 최근 '의약품 제조업제 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시를 통해 오는 7월 1일부터 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품)을 시작으로 내년은 원료의약품을 포함한 모든 의약품을 대상으로 사전·사후 GMP 점검 시 데이터 완전성을 집중 관리한다고 밝혔다.

이에 따라 완제의약품은 6월 30일까지, 원료의약품 및 기타 완제의약품은 12월 31일까지 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가 지침 중 '데이터 완전성 평가기준'에 적합하도록 당해 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영해야 한다.

데이터 완전성 평가는 의약품 제조 및 품질관리의 데이터 관리범위와 인정자료를 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료의 관리를 의미한다.

식약처는 오는 7월부터 정기 및 특별 약사감시 대상 업체에 대해 데이터 완전성 관련 행정지시 사항에 대한 기준서 반영 여부에 대해 우선 점검할 예정이다.

지시사항을 이행하지 않는 경우에는 의약품 제조 및 품질관리 관련, 식약처장이 지시한 사항을 준수하지 않은 것으로 판단하고 행정처분이 진행된다.

데이터 조작 적발, 식약처 제시 평가기준 미이행 시 무관용 원칙으로 필요 시 고발도 병행된다.

사전GMP 평가에서 데이터 조작이 확인되면 반려 처리 및 집중관리대상으로 분류해 지속적으로 이력이 관리되는 만큼 주의해야 한다.