제네릭의약품 규제 지속 추진…위탁제품 제조원 변경 제한

• 식약처, 대통령에 관련 규제 업무보고…DSUR 보고 신약부터 단계적 추진

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국제 경쟁력 강화 차원에서 올해도 제네릭의약품 규제를 이어간다. 이미 예고했듯 위탁제품의 제조원 변경 제한 등이 올해 추진될 전망이다.

식약처는 25일 화상으로 열린 대통령 업무보고에서 이같이 밝혔다.

올해 식약처는 오리지널 제품과 동등성 확인 의무를 모든 전문의약품으로 지속 확대할 방침이다. 이에 2021년까지 경구용 제제, 2022년 무균제제, 2023년에는 기타 성분 제형이 동등성 확인 의무를 갖는다.

또한 위탁제품의 제조원 변경제한 규제도 추진된다. 이미 식약처는 작년말 관련 규정 행정예고를 통해 개정 작업에 들어갔다.

또한 제조품질관리 데이터 완전성 평가, 윤리경영 원칙을 도입해 업체의 도덕적 해이 방지 및 허가자료의 신뢰성을 확보한다는 방침이다. 이에 데이터 완전성 평가지침 시범사업을 실시하고, 허위 자료 제출 시 허가취소 법적 근거도 마련할 방침이다.

아울러 허가신청 시 전문의약품 제조방법은 국제공통기술문서(CTD)로 제출하고, 외국의약품집에 등재된 경우라도 안전·유효성 자료 제출을 의무화할 계획이다.

이밖에 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적 조사가 본격 시행되고, DUR(의약품안전사용서비스) 정보제공 성분수가 대폭 확대된다. 작년까지 3205개 성분을 올해는 3265개까지 확대할 방침이다.

또한 백신·치료제 등 의약품 임상시험 시 정기적으로 모든 안전성 정보를 보고(DSUR)하도록 신약부터 단계적으로 의무화를 추진한다고 업무 보고를 통해 밝혔다.