8년 개발했지만 1년만에 제네릭도전...개량신약의 한숨

• 국내제약, 특허 공략대상 변화…다국적사 대신 '다른 국내사' 타깃
• '레보틱스CR' 2심서도 방어실패…내년 4월 제네릭 출시 유력

[데일리팜=김진구 기자] 2018년 한국유나이티드제약은 과학기술정보통신부장관상을 수상한다. 진해거담제 레보드로프로피진의 개량신약 '레보틱스CR'의 개발에 성공한 공로다. 과기부는 6만개가 넘는 국책과제 중에 우수한 성과를 낸 100개 중 하나로 레보틱스CR을 선정했다.

그러나 유나이티드의 표정은 그리 밝지 않다. 제네릭사들의 특허도전의 방어에 실패한 탓이다.

레보드로프로피진의 오리지널은 현대약품이 1999년 이탈리아 제약사 돔페로부터 들여온 레보투스다. 오리지널의 물질특허는 한국에 등록돼 있지 않다.

대신 유나이티드가 서방형 제제 개발에 성공하면서 조성물특허를 등록했다. 조성물특허의 만료시점은 2032년 4월 17일이다.

◆8년간 개발…출시 1년 만에 특허도전 받아

유나이티드는 8년의 연구 끝에 레보틱스CR의 개발에 성공했다고 밝히고 있다. 연구는 보건복지부·한국보건산업진흥원의 '첨단의료기술개발사업' 지원을 받아 진행됐다. 2018년엔 '국가연구개발 우수성과 100선'으로 선정됐다.

한국유나이티드제약의 개량신약 레보틱스CR.

유나이티드가 레보틱스CR을 출시한 지 1년여 만에 콜마파마 등 12개사가 특허도전에 나섰다. 이들은 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

1심 격인 특허심판원은 작년 5월, 이들의 청구를 인용했다. 특허회피에 성공한 제네릭사들은 2021년 4월 11일 이후로 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

유나이티드는 이 심결에 불복, 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 8개월여 만에 다시 한 번 제네릭사의 손을 들어줬다.

유나이티드는 특험심판원에 이어 연거푸 특허방어에 실패했다. 현재로썬 대법원 항고 여부는 확인되지 않는다. 유나이티드가 상급심으로 소송을 이어가지 않을 경우 이번 판결은 확정된다.

유나이티드로서는 다소 힘이 빠지는 형국이 됐다. 8년간의 개발이 단 1년여 만에 특허도전을 받았고, 결국엔 방어에 실패한 것이다.

유나이티드가 레보틱스CR로 '큰 재미'를 봤다고 하기도 어려운 실정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레보틱스CR은 2017년 7월 출시 이후 작년 9월까지 44억원어치가 처방됐다.

연간 실적은 24억원 내외로, 제네릭 출시가 유력한 내년 4월까지 산술적으로 100억원 이상 실적을 올리기 어려울 것이란 판단이다.

◆특허공략 칼끝 방향 바꾸는 국내사들…오리지널서 개량신약으로

국내사들은 최근 특허공략의 대상을 기존 글로벌사의 오리지널 품목에서 다른 국내사의 개량신약으로 돌리는 모습이다.

오리지널 특허의 장벽이 높은데다, 대형품목 특허가 줄어드는 등의 영향이다. 상대적으로 수월한 개량신약 쪽으로 시선을 돌리는 것이다.

실제 대원제약은 지난해 12월 종근당의 에소듀오정에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 종근당은 에소듀오정의 조성물특허를 보유하고 있다.

영진약품 역시 작년 12월 대원제약이 보유한 펠루비정 조성물특허에 도전했다. 한국콜마를 비롯한 12개사는 작년 6월 대웅제약의 올로스타정에 도전장을 낸 상태다.

콜마파마·경동제약은 지난해 5월과 7월 유나이티드가 보유한 실로스탄CR의 조성물특허에 도전, 특허심판원에서 승리를 이끌어냈다.

한국맥널티는 2018년 SK케미칼의 조인스정에 도전, 1차 관문을 통과하는 데 성공했다. 하나제약과 한국프라임제약 역시 같은 해 SK케미칼의 프로맥정의 특허회피에 나서, 승리한 바 있다. 두 분쟁은 특허권자의 불복에 의해 특허법원에서 2차전을 기다리고 있다.

이번에 특허도전을 받은 유나이티드 역시 다른 국내사의 개량신약 특허회피에 적극적인 제약사 중 한 곳이라는 점에서 아이러니하다.

유나이티드는 한국바이오켐과 함께 2018년 3월 건일제약이 보유한 로수메가연질캡슐 제제특허에 도전했고, 지난해 승리한 바 있다. 이 분쟁은 건일제약이 항소를 포기하면서 확정됐다.

최근 5년간 국내사의 타 국내사를 대상으로 제기한 특허심판 청구현황.