전립선약 '듀오다트' 제네릭 나오나...에이프로젠 생동 승인

• 2021년 허가 이후 국내 비뇨기 영역 복합제 시장 첫 성공

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 비뇨기 영역 복합제 시장의 성공을 이끌었다고 평가받고 있는 GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐(두타스테리드·탐스로신염산염)' 제네릭이 개발된다.

식품의약품안전처는 14일 에이프로젠바이오로직스의 '두타탐스캡슐'과 '듀오다트캡슐'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.

듀오다트는 지난 2021년 국내에 처음 허가 받은 5알파환원효소 억제제 두타스테리드와 알파차단제 탐스로신 고정용량복합제다. 허가 받은 다음해 약제급여목록에 등재됐다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀오다트는 발매 2년차인 2023년 원외처방액 100억원을 돌파하고, 지난해에는 232억원을 기록했다.

올해 초 두타스테리드·타다라필' 복합제 4개 품목이 출시되기 전까지만 해도 전립선비대증 복합제 시장은 불모지로 불렸다.

듀오다트 이외 한미약품이 탐스로신과 타다라필을 결합한 '구구탐스'를 출시하는 상태였다.

전립선비대증 치료제 탐스로신·피나스테리드·두타스테리드, 과민성방광 치료제 미라베그론·솔리페나신, 발기부전 치료제 실데나필·타다라필 등 다양한 성분이 특허 만료됐음에도 다양한 성분을 조합한 복합제 발매 소식이 들리지 않았기 때문이다.

이 가운데 듀오다트만 선전하고 있었던 셈이다.

듀오다트는 중등도-중증의 양성 전립선비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다.

두 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠른 증상 개선 및 질환 진행의 장기 위험을 줄였다. 또 약물 사용 빈도를 최소화하고, 환자의 복용 누락 가능성 감소와 치료 계획 간편화 등 복약 순응도 개선을 기대할 수 있다.