손습진제 '알리톡 제네릭' 12월 출시…GSK와 경쟁

• 동구바이오 제조로 2품목 승인…이달 허가품목 늘어날 듯

손습진제 알리톡

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 손습진 질환에 유일하게 처방이 가능한 알리톡(알리트레티노인) 제네릭약물이 오는 12월 판매를 시작할 것으로 보인다.

최근 동구바이오제약이 제조하는 2품목이 허가를 받은데다 물질특허가 오는 11월 18일 만료 예정이라 제네릭 출시 허들이 사라지기 때문이다. 제네릭 약물은 오리지널 국내 판매사인 GSK와 경쟁을 벌이게 된다.

22일 식약처에 따르면 지난 10일 동구바이오제약이 '팜톡연질캡슐'이란 제품명으로 첫 허가를 받은 데 이어 20일에는 한국파비스제약이 '알리톤연질캡슐'로 알리트레티노인 제제 후발 의약품을 승인받았다.

이 제제의 오리지널의약품은 글락소스미스클라인(GSK)의 알리톡연질캡슐이다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 사용된다.

특히 2014년 11월 만성 손습진 질환에는 유일하게 보험급여가 적용되며 높은 사용량을 자랑하고 있다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액을 보면 37억원으로 전년동기대비 20.9% 증가했다.

급여획득으로 시장성이 보장되자 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 특히 국내 피부과 의약품 시장에서 선두를 지키고 있는 동구바이오제약이 퍼스트제네릭약물로 조기 시장 진출을 노렸다.

동구바이오제약은 제품 생산을 의뢰한 위탁사들과 함께 작년 2월 제제특허 회피에 성공했다. 현재까지 제제특허 회피에 성공한 심판사건만 23건에 이른다. 이들 대부분 동구바이오제약과 위수탁 생산 계약을 맺은 제약사로 알려졌다.

지난 20일 허가받은 한국파비스제약도 동구바이오제약으로부터 제품을 공급받는다. 이에따라 동구바이오제약과 위수탁 계약을 맺은 제약사들이 추가로 허가를 받을 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

이달 허가받으면 보험급여는 12월 1일부터 적용받을 수 있다. 알리톡의 물질특허가 11월 18일 만료 예정이어서 급여와 동시에 제품을 판매할 수 있게 된다.

알리톡 물질특허는 당초 작년 8월 18일 만료 예정이었으나 극적으로 존속기간 연장 등록이 승인되며 458일이 길어졌다.

한편 알리톡은 이달부터 대웅제약에서 GSK가 판매하고 있다. 이는 GSK가 작년 9월 대웅제약으로부터 국내 판권을 인수한 데 따른 영향이다. 대웅제약은 스티펠로부터 알리톡을 도입해 지난 2013년 4월 국내 품목허가를 획득했다.

이에 12월 제네릭사들이 진입하면 GSK와 경쟁을 펼칠 전망이다.