오메가3 제제 '심혈관 예방' 처방금지…내달부터 적용

• 식약처, 25개 품목 9월 5일자 허가사항 변경

내달 5일부처 오메가3지방산 함유제제를 '심근경색 후 이차예방' 목적으로 처방할 수 없게 된다. 앞서 식품의약품안전처가 사전예고한 허가사항 변경지시가 확정된 데 따른 것이다.

식품의약품안전처는 6일 이같은 내용으로 허가사항이 변경된다고 밝혔다. 변경된 허가사항은 내달 5일부터 반영된다.

적용대상은 건일제약의 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 24개사의 25개 품목이다.

기존 오메가3지방산 제제의 경우 심근경색 후 이차발생 예방 효능효과가 있는 것으로 인정됐다. 혈소판억제제, 베타차단제, ACE차단제에 대한 보조요법으로 1일 1캡슐(1g)을 사용할 수 있다는 내용이었다.

그러나 유럽집행위원회(EC) 결정을 반영해 이 항목은 삭제된다. EC는 오메다3지방산 함유제제 품목허가 당시 심혈관계 질환 연구결과는 확인했지만, 현재는 심근경색 이차예방 효능효과는 인정하기 어렵다고 밝혔다.

지난해 영국 옥스퍼드대학 연구팀은 오메가3 성분이 심근경색 등 심혈관질환 예방에 효과가 있는지 연구한 결과를 발표한 바 있다.

약 7만명을 대상으로 4년여간 실시한 임상이었다. 연구 결과, 오메가-3 복용군이 위약군 대비 통계학적으로 심근경색이나 심장병 사망 위험을 낮추지 않는 것으로 나타났다.

이에 따라 앞으로 오메가3지방산 함유제제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방할 수 있다.

한편, 식약처는 지난 7월 이같은 내용의 허가사항 변경안을 마련, 의견조회를 거친 바 있다.