일동 '벨빅XR정' 시판허가…1일 1회 서방형 제형

• 로카세린20mg으로 24시간 약효 지속…복약 편의성 기대

비만치료제 벨빅의 두 번째 제품은 서방정으로 출시된다.

15일 식품의약품안전처는 일동제약의 벨빅XR정20mg(로카세린염수화물)을 비만 또는 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이·운동요법 보조 치료제로 시판을 승인했다.

신제품은 기존 벨빅10mg과 동일한 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 비만환자의 체중조절에 효능·효과를 인정받았다. 고혈압과 이상지질증, 제2형 당뇨가 있는 BMI 27kg/m2 이상 과체중 환자 체중조절을 위한 식이·운동용법 보조 치료로도 사용할 수 있다.

현재 국내 출시된 벨빅10mg은 1일 2회 복용 제형이다. 이번에 시판허가 받은 벨빅XR은 성인의 경우 1일 1회 복용(로카세린 20mg 기준)이 가능하다. 복약편의성 개선이 기대된다. 복용 후 신체 내로 천천히 흡수돼 24시간 동안 약물 효과가 나타난다.

다만, 식약처는 "치료 시작 후 12주 치료 반응을 평가해 투여 시점 대비 체중 감량이 5% 미만일 경우 임상적으로 의미있는 체중 감량 또는 유지 가능성이 낮아 복용을 중단해야 한다"며 적절한 용법·용량 준수를 강조했다.

한편 벨빅XR은 2016년 7월 미FDA가 시판을 승인했다. 뒤이어 같은 해 10월 미국 시장에서 발매됐다. 국내에서는 2015년 2월 일동제약이 미국 아레나제약에서 벨빅 오리지널 판권을 사들여 독점판매 중이다.