DPP4+SGLT2+met' 복합제 허가 잇따라…동구 합류

• 식약처, '시타플로진메트서방정5/50/1000mg' 승인
• 지난 2023년 5월 대원·한미 이어 총 20개 품목 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2023년 4월부터 당뇨병 복합제 급여 기준이 확대되면서 'DPP4+SGLT2+met' 조합의 당뇨병 3제 복합제 허가가 꾸준히 늘고 있다.

당시 급여기준 마련 당시에는 3제 복합제가 없어 ▲'DPP4 억제제+메트포르민' 2제 복합제에 'SGLT2 억제제' 단일제 추가 ▲'SGLT2 억제제+메트포르민' 2제 복합제에 'DPP4 억제제' 단일제 추가 ▲'DPP4 억제제+SGLT2 억제제' 2제 복합제에 '메트포르민' 단일제 추가 등 3개 조합의 경우에 급여처방이 가능했다.

하지만 급여기준 마련 이후 대원제약과 한미약품이 각각 다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민 성분의 '다파시타엠서방정'과 '실다파엠서방정'을 허가 받고 급여등재까지 마치면서 후속 약물들이 잇따라 허가를 받고 있다.

다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민 성분 제제 목록.

식품의약품안전처 허가 목록을 보면 지난 12일 동구바이오제약이 '시타플로진메트서방정5/50/1000mg'을 허가 받았다. 이는 지난해 12월 31일 같은 성분의 10/100/1000mg 용량을 허가 받은데 이어 추가로 진행한 것이다.

현재 'DPP4+SGLT2+met' 조합의 당뇨병 3제 복합제는 지난해 7월 24일까지 허가 받은 대원제약, 한미약품, 제뉴원사이언스, 대웅바이오, 동국제약, 녹십자 등 6개 업체의 15개 품목만 급여 등재가 이뤄진 상태다.

경동제약, 동구바이오제약, 보령, 휴온스 등 4개 업체는 지난해 12월부터 올해 3월까지 허가를 받은 상태로 아직 급여 목록에 이름을 올리진 못했다.

당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다.

DPP4i는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2i는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다.

지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지는 것으로 보인다.

한편 국내 당뇨병 치료제 시장은 2021년 1조3055억원에서 2023년 1조4310억원으로 증가했다.

의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 대원제약의 '다파시타엠' 16억4408만원, 한미약품의 '실다파엠' 24억6259만원, 제뉴사이언스의 '포시타엠' 809만원으로 대원제약과 한미약품의 2강 구도로 처방이 이뤄지고 있다.