내년부터 종이허가증, 'e-허가증'으로 대체된다

• 식약처, 제약사 CEO 간담회서 밝혀…한·스위스 GMP 협약서 초읽기

식품의약품안전처는 27일 오전 열린 제약업계 CEO 간담회에서 공동생동 단계적 폐지 등 굵직한 이슈 외에 ▲e-허가증 발급 ▲한·스위스간 GMP 협약서 체결 ▲혁신신약법·첨단바이오법 지원 등의 계획도 밝혔다.

◆내년부터 e-허가증 발급 = 종이허가증이 e-허가증으로 대체된다. 로드맵은 이렇다. 신규 품목의 경우 내년 1월부터 e-허가증을 발급하고, 기존 품목은 내년 11월부터 종이허가증을 반납해야 한다. 반납한 종이허가증은 대신 e-허가증으로 전환된다.

e-허가증 제도 도입을 위한 관리 체계도 동시에 마련된다. 업계와 관계부처가 참여한 민관 협의체를 운영하고, e-허가 기반 허가·심사, 위·변조 방지 시스템을 마련한다. 약사법에 의약품 허가고시 등 관련 규정을 정비한다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 "e-허가증은 여러 장점이 있다"며 "종이허가증의 경우 기업에서 관리·업데이트가 어려울 것이다. 우리도 마찬가지"라고 말했다. 이어 "4차 산업혁명 등 시대 변화에 따라 실시간 열람이 가능한 전자원부로 관리체계를 바꿀 계획"이라고 밝혔다.

◆한·스위스 GMP 협약서 '초읽기' = 한국 의약품의 해외 진출을 위한 빗장이 하나둘 풀어진다. 우선 한국과 스위스간 의약품 GMP 상호신뢰 협약서 체결이 초읽기에 들어간 모습이다.

PIC/S 가입국 지위를 기반으로 의약품 GMP 상호신뢰 협약서 체결이 추진되고 있다. 한국과 스위스 양국에서 의약품 GMP 실태조사를 면제하는 것이 주요 내용이다. 김영옥 국장은 "스위스와는 완료 단계다. 사인만 하면 되는 상황"이라고 설명했다.

EU 화이트리스트 등재도 3·4월쯤 의결이 예상된다. 식약처는 2015년부터 지속적으로 국내 원료의약품 제조업체의 EU 수출 지원을 위해 서면확인서 면제 국가 등재를 추진해왔다. 이에 EU는 EU-GMP 수준의 국내 GMP 제도 평가를 위해 지난해 11월 한국을 방문해 현장평가를 실시한 바 있다.

김영옥 국장은 "지난해 실사 이후 두 가지 간단한 보완사항이 있어, 조치를 완료한 상태"라며 "이르면 3~4월쯤 EU 집행위원회에서 해당 내용을 의결할 것으로 들었다. 조만간 식약처 직원이 유럽으로 파견돼 관련 내용을 설명할 것"이라고 말했다.

◆혁신신약법·첨단바이오법 지원 = 그는 현재 국회에 계류 중인 혁신신약법과 첨단바이오법의 처리를 적극 지원하겠다고도 했다.

현재 국회에는 제약계의 숙원 법안 두 건이 발의된 상태다. 하나는 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발 지원법'이고, 다른 하나는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'이다.

둘 중에 조금이나마 통과에 가까운 법안은 첨단바이오법이다. 법안의 주요 내용은 재생의료 분야 임상연구에서 제품화에 이르는 전주기 관리체계를 마련하는 것이다. 또, 조건부 신속허가를 통해 첨단바이오의약품의 의약품 접근성을 높이는 내용도 포함됐다.

지난해 12월 법안심사 당시 시민단체가 조건부 신속허가에 이의를 제기했다. 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다는 이유에서다. 이 안건은 국회가 정상화 되는대로 복지위에서 계속심사될 예정이다. 김영옥 국장은 "첨단재생의료기술, 첨단바이오의약품 특성을 반영한 별도 법률 제정이 필요하다"고 말했다.

혁신신약법의 경우 지난해 9월 기동민 의원이 대표발의했다. 이어 11월에는 법안소위에 회부됐다. 다만, 본격적인 논의는 시작하지 않은 상태다. 법안은 혁신형 제약기업에 대한 지원 방안 중 하나로 혁신신약으로 지정된 의약품 역시 신속 허가할 수 있도록 하고 있다.

김영옥 국장은 "정밀의료 기반 의약품 개발, 임상시험 패러다임 전환 등 기술 발전에 상응해 허가심사 제도 역시 혁신하는 추세"라며 "이를 위해 혁신신약법과 첨단바이오법의 통과를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.