공동생동 1+3 제한 내년 시행 전망…4년 뒤 전면 폐지

• 식약처, 단계적폐지 계획 확정…제네릭 1개·생동자료 1개 목표

2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회 현장

식품의약품안전처가 제네릭 난립 문제 해결을 위한 방안으로 위탁(공동)생동 품목 수 '1+3' 제한에 이어 단계적 폐지방안을 확정했다.

올해 규정 개정이 이뤄지면, 내년부터 본격적으로 공동생동 제한 제도가 추진될 예정이다.

식약처는 규정 개정 시행 3년 후 생동자료 1개 자료에 제네릭 1개만 허용하면서 위탁생동 제도를 완전 폐지한다는 계획이다.

27일 서울시 중구 소재 서울 더 플라자호텔에서 식품의약품안전처(처장 류영진)가 개최 중인 '2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에 배포된 자료에 따르면 이같은 계획이 추진 방향에 담겼다.

식약처는 이날 위탁(공동)생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 안을 규정 개정일로부터 1년 후 시행하기로 했다. 규정 개정 후 3년에는 1개 제네릭에 1개 생동자료 원칙을 세워 생동자료 허여를 불인정하는게 목표다.

즉, 1단계와 2단계의 제도 추진 과정을 거쳐 규정 개정 4년 뒤에는 위탁(공동)생동 제도가 완전히 폐지된다.

식약처는 그동안 공동(위탁)생동 제한을 축으로 하는 제네릭 허가제도 개선안에 대해 "국제 조화를 맞출 수 있는 허가제도와 경쟁력을 갖춘 제약산업 생태계를 조성하는 방향에서 고려하고 있다"고 설명해왔다.