제네릭 규제 발표 '눈앞'…일괄약가인하 단행 가능할까

• [이슈전망]식약처 허가 진입장벽 강화·복지부 상한가 개편이 핵심 쟁점
• 연구 용역 등 미비·2월 국회 일정 등 고강도 규제책 발표 '산넘어 산'

[이슈전망] 제네릭 전방위 관리대책 가시화

지난해 발사르탄 사태로 점화한 제네릭 규제관리대책안이 한꺼풀씩 드러나고 있다. 정부는 제네릭 시판(허가)부터 보험약가, 유통에 이르기까지 전방위 규제를 예고하고 부처 간 조율을 진행해왔다.

새해가 들어서자 식품의약품안전처는 당국이 할 수 있는 허가 규제와 허가-약가연동책 등 사후대책안의 윤곽을 발표하고 외부 목소리에 주목하고 있다. 이미 2월 발표를 목표로 내부 조율을 마무리하는 단계에 접어들었다.

반면 보험약가 쟁점에 업계 이목이 쏠린 보건복지부는 개선안이 일으킬 후폭풍과 시장 변화 등 예민한 정책적 판단에 외견상으론 고심을 거듭하고 있는 모양새다.

식약당국과 보건당국의 각기 다른 고민

제네릭 원료 파동으로 말미암아 지난해 이미 홍역을 치렀던 식약처는 그간 발사르탄 후속조치에 온 힘을 집중해왔다. 시나리오로 오르내린 공급측면의 허가 규제대책 중 현재 가장 큰 쟁점은 위탁(공동)생동 단계적 축소 혹은 폐지안이다.

식약처는 그간 공동생동 축소안을 업계와의 논의 테이블에 올려왔고, 그 윤곽은 식약처 안팎에서 새어나왔다. 현재 식약처는 2월 안에 모든 정책 결정과 발표를 끝내기로 계획을 잠정 확정했다.

식약처 측은 데일리팜과의 통화에서 "복지부 (정책결정) 일정과 논외로 처 내부적으로는 2월 계획안 발표를 목표로 세웠다"며 "업계 의견을 최대한 수렴해 최선의 의사결정을 내릴 것"이라고 밝혔다.

그러나 공동생동 이슈는 발사르탄 사태 이전에도 이미 잠재한 뇌관이었던 데다가, 제약사 규모에 따라 이견이 크기 때문에 식약처가 어떤 결정을 내리더라도 논란과 반발의 여지는 남아있다. 식약처가 정책결정을 코 앞에 두고도 숙고를 거듭하는 이유이기도 하다.

보험약가 파트 규제 이슈를 안고 있는 복지부의 고민의 강도도 크게 다르진 않다. 보험급여 진입은 허가 이후 약제의 본격적인 매출과 직결되는 부분이기 때문이다. 약가 파트를 이번 규제와 연동하게 되면 시장의 파급은 과거 '반값약가제'로 회자됐던 약가 일괄인하 여파보다 상당할 것이란 우려가 지배적이다.

때문에 업계는 최악의 경우 공급과 수요 측면의 '전후 압박형' 규제로 순식간에 타격을 맞게 될 것을 우려한다. 복지부 또한 이에 대한 우려를 인지하고 있다.

곽명섭 보험약제과장은 지난달 25일 전문기자협의회 현안질의답변을 통해 "제약기업들의 우려가 있는 것을 알고 있다"며 "현재 내부 의사결정이 하나로 모이지 않아 계속 살펴보고 있다"고 밝혀 고심을 내비쳤다.

'약값 깎기'식 사후규제는 정부도 부담

일단 식약처가 2월 발표를 목표로 설정하고 차근차근 준비하고 있는 상황에서 복지부 또한 내부 의사결정을 계속 미룰 수만은 없는 실정이다. 실제로 복지부도 식약처가 세워놓은 계획에 따라 최대한 맞출 것이란 입장을 비공식적으로 내비치고 있다.

그러나 촉박한 시일 안에 고시개정만으로 매머드급 규제정책을 강행하는 것이 정부로선 부담이 될 수 밖에 없다. 관련한 사전연구용역 등 준비과정 없이 시일에 맞춰 전체 제네릭의 약가를 좌지우지하는 일에는 상당한 리스크가 따르기 때문이다.

시간을 거슬러 올라가 과거 일괄인하 당시만 보더라도 정부가 세부 연구용역을 근거로 업계를 설득했었던 점을 미뤄볼 때, 사회적 파장만으로 제네릭 약가를 인하하는 것에 업계의 상당한 저항이 뒤따를 것으로 예상된다. 복지부가 "이번 사안은 발사르탄으로 촉발된 후속조치"라는 점을 재차 강조하고 있는 점 또한 약가인하 기전의 명분이 정부에 부담이 된다는 것을 말해준다.

또한 국내 제약계 파장을 일으킬 사안을 단순 고시개정만으로 강행해야 한다는 점과, 이후 의견조회 기회가 남아 있다고 하더라도 사실상 큰 변동 없이 진행이 되고 있는 현 행정절차상 업계가 지적하는 문제를 보정할 물리적 시간이 촉박하다는 점도 파장이 낳을 문제다.

2월 열릴 임시국회가 정부 업무보고로 진행될 예정이라는 점 또한 정부의 정책 결정에 부담이 될 것으로 점쳐진다.

발사르탄 사태 → 제네릭 난립 논란 비화…규제강화 해법이 정답?

이번 제네릭 정책을 최근부터 되짚어 올라가면 제네릭 난립 논란을 빼놓을 수 없다. 정부가 허가-보험 전방위 규제를 강구하는 것 또한 제네릭의 처음부터 끝까지 현미경으로 관리하겠다는 데 방점이 있다.

그러나 제네릭 '난립'에 대한 해석 논란이 현재까지 남아 있고 이 문제가 발사르탄 사태의 핵심 원인이라는 주장에도 이견이 존재한다. 다시 말해 제네릭을 타깃으로 한 전방위 규제강화정책이 과연 '제2의 발사르탄 사태'를 원천봉쇄할 해법이 되는가에 대한 반론으로 이어질 수 밖에 없다는 것이다.

즉, 원료약 불순물에 대한 안전성과 관리체계, 추적관리 등 구체적 사안을 제네릭 난립으로 비화하고 단순 약가인하로 수요 측면까지 규제하는 것이 처음의 문제였던 발사르탄 재발방지에 얼마나 효과가 있느냐에 대한 문제가 또 다른 논란거리가 될 수 있다.

유사 사태 재발방지와 함께 효율적인 정책 결과를 내기 위해선 정부가 중장기적 관점을 갖고 사전연구를 통해 보다 현장 중심의 근거와 객관성을 확보해야 한다고 업계가 목소리를 높이는 이유이기도 하다.