준비안된 보건환경연구원…제약, 발사르탄 대책 막막

• 식약처 재발방지 대책 설명회서 제약사 관계자들 대책 요구

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회]

식품의약품안전처는 지난 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회를 개최했다.

지난 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 열린 식품의약품안전처의 발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회에서는 제약업계 종사자들의 막막함이 쏟아졌다.

당장 오는 12월 31일까지 의약품 내 NDMA 같은 불순물이 나오지 않도록 자체적으로 발사르탄 원료·완제약 제조공정 분석, 검증을 해야 하기 때문이다.

과정에서 보건환경연구원의 시험결과를 받아 식약처에 제출해야만 최종적으로 '깨끗함'을 인증 받은 제품만 다시 판매할 수 있다.

그러나 보건환경연구원은 아직 제대로 시험을 실시할 준비 조차 갖추지 못한 것으로 드러났다.

이날 설명회에 참석한 한 제약사 관계자는 "경기도 보건환경연구원에 시험을 의뢰했는데 분석을 실시할 수 없다는 답변을 받았다"고 말했다.

식약처가 보건환경연구원의 시험결과를 받아야 한다는 내용을 담은 공문을 발사르탄 원료·완제 제조업체 보낸 것은 지난 9월 21일이다. '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치'라는 제목이었다.

제약사에서 QC업무를 하고 있다는 한 관계자도 이번 설명회에서 식약처로부터 듣고 싶은 얘기가 무엇이냐는 기자의 질문에 똑같이 지적했다.

그는 "보건환경연구원에 문의하니 인원도 시험 기계도 없다고 했다. 식약처와 연구원 간에 소통이 안 되는 것 같다"고 말했다.

이 같은 문제는 경기도에만 국한된 것은 아니었다.

또 다른 제약사 관계자는 "서울시 연구원에도 말했지만 서울 소재지 위주와 원료업체부터 (시험을)한다고 했다. 거기도 분석이 여의치 않아 보이는데 빨리 다른 기관을 물색해달라"고 부탁했다.

이에 대해 식약처는 "세종시 위치한 연구원을 빼고 전국시·도 연구원이 모여서 회의를 2번했는데 경기도는 특이한 사정이 있다. (검사법이)GCMS다 보니 장비가 흔하지 않다"고 설명했다.

이어 "경기도가 정기적으로 처리해야하는 검사가 24시간을 다 돌려도 부족할 정도다. 하고 싶어도 못하는 상황을 이해해달라고 (연구원이)했다"고 설명했다.

식약처 설명에 따르면 경기도에서는 2019년 초나 되어야 NDMA시험이 가능한 장비가 도입된다.

식약처는 "다른 시·도에 협조 공문을 보냈다. 일부는 지금 해주겠다는 곳이 있다"며 상황이 여의치 않은 곳은 본사가 위치한 지역의 연구원에서 시험하도록 설명했다. 아울러 연구원 사정으로 시험이 어려운 점을 설명하면 공정검증 간 고려하겠다고 덧붙였다.