생동성시험 의무화 대상, 흡입제·외용제제 확대 시행

• 식약처 9월 행정예고, 의견조회 거쳐 개정안 고시

정제·캡슐제에 적용됐던 생동성시험 의무화 대상 제형이 흡입제 외용제제 등으로 확대된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 22일 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'을 고시하고 생동대상 제형을 확대한다고 밝혔다.

이번 개정안에 따르면 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 생물학적 동등성 시험 대상 의약품이 기존 정제·캡슐제· 좌제에서 산제·과립제·점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가된다

오는 10월 28일부터 산제와 과립제와 관련한 생동성 시험을 우선 시행한다. 특히 2019년부터는 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제로 확대 적용된다.

식약처는 이를 위해 지난 9월 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정 항목에 관한 개정안을 행정예고했다. 개정안 시행 이후 첫 제조 또는 수입품목 허가·신고(변경 포함) 건부터 적용하기로 했다.

생동성시험은 동일한 주성분을 가진 두 의약품이 생물학적 생체이용률이 통계학적으로 대등하다는 것을 확인하는 것이다.

이번 개정안은 생물학적 동등성시험 대상을 확대하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정에 따른 것이다. 식약처는 해당 규정을 정비해 의약품 동등성 시험 대상을 명확히 하기 위한 것이라고 밝혔다.