생동성시험, 10월부터 산제·과립제로 제형 확대

• 식약처, 내년부터 점안제·점이제·흡입제·외용제제 추가, 제약업계 영향 관심

정제와 캡슐제에 적용됐던 생물학적동등성시험 대상 제형이 산제, 과립제, 점안제 등으로 확대 시행된다. 향후 해당 제형을 허가 받기 위해 생동성시험을 진행해야 한다는 점에서 제약업계에 미치는 영향이 있을 것으로 전망된다.

식약처는 14일 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'과 관련한 개정안을 행정예고했다.

이번 개정안은 지난 2016년 12월 8일 총리령으로 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 생동성시험 대상을 명확히 하기 위함이다.

개정안에 따라 대상 의약품은 기존 정제와 캡슐제, 좌제에서 ▲산제 ▲과립제 ▲점안제 ▲점이제 ▲폐에 작용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가된다.

오는 10월 28일부터 산제와 과립제와 관련한 생동성 시험을 우선 시행한다. 특히 2019년부터는 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제로 확대 적용된다.

식약처는 이를 위해 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정 항목에 관한 조문을 개정한다.

제2조 '이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 전문의약품과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제(전신 순화하는 제제에 한함)'로 규정한 조문을 '해당 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만 좌제는 전신 순환하는 제제에 한한다'로 바꾸는 것이다.

개정안은 고시한 날부터 시행하며, 시행 이후 첫 제조 또는 수입품목 허가·신고(변경 포함) 건부터 적용하기로 했다.

식약처는 이와 관련해 의견이 있는 경우 "내달 17일까지 식약처 의약품정책과로 제출해 달라"고 밝혔다.

한편 생동성시험은 동일한 주성분을 가진 두 의약품이 생물학적 생체이용률이 통계학적으로 대등하다는 것을 확인하는 것이다.

이번 식약처의 생동성시험 제형 확대에 따라 제네릭 의약품 품질 관리가 기대되고 있지만, 일선 제약현장의 부담도 예상되고 있어 제도 시행 영향에 관심이 모아지고 있다.