제지앙화하이 "불순물 미량검출 인정…관련기준 없어"

• 발사르탄 논란 이후 주가 폭락…성명서 통해 공식입장 밝혀

유럽과 국내에서 발사르탄 성분 고혈압약의 회수 및 판매중지 파동을 야기한 제지앙화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 불순물 검출 사실을 인정했다. 다만 관련 관리기준이 마련되지 않았다는 억울함도 피력했다.

9일 로이터에 따르면 최근 제지앙화하이는 성명서를 내고 "최근 발사르탄 원료의약품의 생산공정을 최적화 하는 과정에서 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다. 이번에 검출된 NDMA는 발사르탄 제조공정에서 생성된 고유의 불순물로 동물실험 결과 독성물질로 분류된다"고 밝혔다.

최근 유럽의약품안전청(EMA)이 제지앙하화이가 공급한 발사르탄에서 강력한 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류되는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인됐다고 밝힌 이후 주가가 급락한 데 따른 조치로 평가된다. NDMA 검출 논란이 일어나기 전 주당 26.48위안(7월 4일 기준)에 거래되던 제지앙화하이 주가는 닷새만에 20.54위안으로 급락했다.

제지앙 화하이 파마슈티컬즈의 주가변동 현황(출처: 구글)

제지앙화하이는 관련 규정 미비에 대한 아쉬움도 제기했다.

제지앙화하이 측은 "실제 의약품에 포함된 NDMA 함량은 극히 적다"며 "제지앙화하이의 생산공정은 행정당국의 승인을 받았다. 제조공정에서 생성된 NDMA 불순물에 대한 허용 관리기준이 아직까지 마련되지 않은 상황"이라고 했다.

문제가 된 공급라인의 발사르탄 원료의약품(API) 생산을 중지하고, 고객사 및 규제기관에 통보하고 있다는 내부 규정도 공개했다. NDMA와 같은 불순물 생성을 피하기 위해 기존 생산공정을 최적화 하고 있다는 입장이다.

제지앙화하이는 "가능한 빨리 API의 NDMA 불순물 허용 표준수치가 마련되길 희망한다. 미국식품의약국(FDA)을 비롯한 각국의 규제기관과 적극적으로 의견을 나누고 있다"며 "단기간 내 새로운 공정을 통한 시장공급을 정상화 하겠다"고 약속했다.

제지앙 화하이 파마슈티컬즈의 API 공급 현황(출처: 제지앙 화하이 파마슈티컬즈 홈페이지)

성명서에 따르면 문제가 된 발사르탄 제제는 중국에 출시되지 않았다. 주로 미국과 유럽, 인도, 러시아 등지에서 판매 중으로, 지난해 발사르탄 매출액은 3억2832만 위안(약 550억원)으로 집계된다.

한편 제지앙화하이 파마슈티컬즈는 1989년 설립돼 2003년 상해증권거래소에 상장한 회사로, 총자산 규모가 19억 위안(약 3200억원)이다. 홈페이지 제공 정보에 따르면 내수시장과 해외시장에서 완제의약품과 API, 의약품 중간체를 개발 및 판매하고 있으며, 특히 API 사업부의 캡토프릴과 에날라프릴, 리시노프릴 공급량이 글로벌 시장에서 상당한 비중을 차지한다.