리딩기업 유한, 특허 극복한 '퍼스트제네릭' 도전 주목

• 덱실란트디알 첫 '1st 제네릭' 허가…엘리퀴스 제네릭 내달 출시

유한양행 노량진 본사

유한양행이 하면 다를까? 유한이 특허도전에 성공한 퍼스트제네릭을 잇따라 선보인다. 과연 오리지널약물과 경쟁에서 의미있는 성과를 남길지 주목된다.

17일 업계에 따르면 유한양행은 지난 14일 다케다의 PPI 계열 항궤양제 '덱실란트디알캡슐'의 퍼스트제네릭약물 '덱시라졸캡슐'을 허가받았다.

유한은 지난 5월 덱실란트 특허 4건을 회피하는데 성공해 후발약물을 시장에 출시할 수 있는 단서를 마련했다.

따라서 덱시라졸캡슐은 약가등재 이후 9월 시장출시가 유력하다.

여기에 특허도전 성공과 첫 허가신청 요건에 부여되는 우선판매품목허가를 획득하면 9개월간 제네릭 경쟁자없이 오리지널제품과 맞대결이 가능해진다.

유한으로서는 강력한 영업력을 활용해 제네릭약물을 시장에서 조기 연착률할 수 있는 기회를 잡은 셈이다.

유한의 우판권 품목은 성공 가능성이 높아 보인다. 덱실란트디알 퍼스트제네릭 개발은 삼아제약, 태준제약과 경쟁해 우위를 선점, 홀로 우판권을 획득할 가능성이 높다. 때문에 오리지널 덱실란트디알과 직접 경쟁을 펼칠 수 있어 보인다.

레바넥스 등 항궤양제 판매경험도 풍부하다. 현재 덱실란트디알은 제일약품 판매로 클리닉 시장에서도 많이 처방하고 있어 제네릭 진입상황도 유리한 편이다. 덱실란트디알의 작년 원외처방액(출처:유비스트)은 137억원으로, 유한이 시장점유율 절반을 가져온다면 약 70억원의 매출을 올릴 수 있단 계산이 나온다.

덱시라졸에 앞서 유한은 내달 우판권 획득 품목인 항응고제 엘리퀴스(BMS)의 퍼스트제네릭 '유한아픽사반정(성분명:아픽사반)'을 출시한다.

동일성분 우판권 품목이 2개 더 있어 오리지널 BMS를 포함해 총 4개사가 경쟁할 것으로 보인다. 유한은 작년까지 오리지널 항응고신약 '프라닥사'를 판매한 경험에 기대를 걸고 있다.

대형병원 사용률이 높은 품목이어서 시장진입까지 장기간이 소요될 것으로 예상되지만, 그래도 제약업계 매출 1위 유한이기에 기대를 걸어볼 만 하다는 분석이다.

도입 오리지널 중심의 유한이 특허도전 품목으로 시장을 나서는 것은 거의 최초나 다름없다. 최근엔 알포아티린, 모노로바, 나자케어 등 제네릭약물 성적도 좋아 시장 독점권까지 획득한 퍼스트제네릭의 전망도 나쁘지 않아 보인다.

2015년 허가-특허 연계제도 이후 수많은 우판권 품목이 나왔지만 여지껏 시장에서 성공사례라고 말할 품목은 보이지 않는다. 동일성분의 우판권 품목이 많아 경쟁이 치열했던데다 오리지널 아성을 깨뜨리기에 부족했기 때문이다.

유한이 이를 깨고 업계 1위 기업의 진면모를 보여줄지 기대를 모은다.